Materiały 2019

Strona 7 z 12

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Humira, adalimumabum, roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml 2 gaziki, EAN: 05909990005055, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego progrmamu lekowego "Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (ICD-10: L73.2)"

Wskazanie:

Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (ICD-10: L73.2)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4600.583.2019.13; 18.07.2019

Zlecenie dotyczy:

PLR.4600.583.2019.13

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 156/2019
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 156/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 156/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 156/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 156/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 156/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 156/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.31.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Humira (adalimumab), roztwór do wstrzykiwań, 40 mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk. 0,8 ml 2 gaziki, EAN: 05909990005055 w ramach programu lekowego „Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (ICD-10: L73.2)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Roman Markowski Pracownik wnioskodawcy AbbVie Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga do rozdz.5.3, Tabela 34.
    Uwaga dotyczyła kryteriów definicyjnych przeglądu systematycznego. Zgodnie z zaleceniami Cochrane;
    „Przegląd można uznać za wiarygodny, jeżeli:
    • pozwala odpowiedzieć na adekwatne i precyzyjnie sformułowane pytanie kliniczne,
    • jego autorzy przeprowadzili wyczerpujący przegląd piśmiennictwa (korzystając co najmniej z trzech baz danych: MEDLINE, EMBASE i Cochrane Central Register of Controlled Trials) (…)”. Jak zostało wspomniane, Agencja (w 12 rozdziale) uznała, że, analizy spełniają minimalne wymagania, a powyższy komentarz był tylko dodatkową uwagą.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do rozdz. 5.3.2, str. 69 Uwaga dotyczy parametrów analizy wrażliwości. Sformułowania w AWA „Ta wrażliwość obniża wiarygodność modelu.” powinno brzmieć „Ta wrażliwość obniża wiarygodność wyników uzyskanych na podstawie modelu.”
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.
    Uwaga do rozdz. 5.3.2, str. 69 Agencja jest świadoma, że techniki analityczne oraz założenia wykorzystane w modelu mogą się różnić i mieć wpływ na wartość inkrementalnego QALY. Jednak Agencja uznała za zasadne przedstawienie tej różnicy w AWA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 84/2019 do zlecenia 156/2019
    (Dodano: 02.10.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 82/2019 do zlecenia 156/2019
    (Dodano: 17.10.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xeomin, toxinum botulinicum typum A ad iniectabile, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 jedn. LD50, 1 fiol. Proszku, EAN: 059509990643950, w ramach programu lekowego B.57 "Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I61, I63, I69)"

    Wskazanie:

    Leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu A (ICD-10: I61, I63, I69)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4600.4393.2018.9.PB; 15.07.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 155/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 155/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 155/2019
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 155/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 155/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 155/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 05.09.2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 155/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 78/2019 do zlecenia 155/2019
    (Dodano: 11.09.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 76/2019 do zlecenia 155/2019
    (Dodano: 23.09.2019 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Xeljanz, tofacytynib, we wskazaniu: actinic reticuloid (ICD-10: L57.1) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych

    Wskazanie:

    actinic reticuloid (ICD-10: L57.1)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 47 f ust. 1 ust. o św.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLD.46434.2907.2019.2.AB; 15.07.2019
    Wycofane

    Zlecenie dotyczy:

    zbad