Materiały 2019

Strona 10 z 12

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Monogen, proszek, puszka à 400 g, we wskazaniach: deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

Wskazanie:

deficyt LCHAD; deficyt VLCAD; deficyt CACT; chłonkotok (w tym stan po zabiegach kardiochirurgicznych); choroba Leśniowskiego-Crohna; mitichondrialna kardiomiopatia z deficytem kompleksu i łańcucha oddechowego; naczyniakowatość limfatyczna jelita cienkiego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.46434.2055.2019.1.PG; 16.04.2019

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

hr

Raport Agencji:

pdfOT.4311.6.2019
(Dodano: 02.07.2019 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 54/2019 do zlecenia 78/2019
(Dodano: 04.07.2019 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 52/2019 do zlecenia 78/2019
(Dodano: 11.07.2019 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki przeciwko rotawirusom, gdzie koszt zakupu preparatu do szczepienia będzie finansowany ze środków budżetowych będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 ca ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPŚ.073.20.2019.JKU; 11.04.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania rekomendacji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2019- Rotateq
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2019- Rotateq

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotarix
pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2019- Rotateq

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27.09.2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotarix
MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2019- Rotateq

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki Rotarix we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Uwaga do opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 3 Uwaga zasadna.
    Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1,3
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Komentarz do uwagi 2 Komentarz do porównania pośredniego znajduje się w rozdz. 4.1.3.2. AWA „Ocena jakości badań włączonych do przeglądu Wnioskodawcy”.

    4.

    Maria Katarzyna Borszewska – Kornacka (Polskie Towarzystwo Neonatologiczne)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1
    Komentarz stanowi odniesienie się do danych przedstawionych w opinii eksperta.
    Komentarz do uwagi 2
    Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

     

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4320.3.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Raport na potrzeby przygotowania rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania w powszechnym szczepieniu realizowanym w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) szczepionki RotaTeq we wskazaniu: „Profilaktyka zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Monika Klaus Piskała (MSD Polska Sp. z o.o.)

    pdf 01

    Komentarz do uwagi 1 Jako komparatory dla RotaTeq w polskich warunkach należy przyjąć brak szczepienia (lub postępowanie z zastosowaniem placebo w badaniach klinicznych). Jednakże według analityków ze względu na dostępność na rynku szczepionki przeciwko rotawirusom Rotarix i jej duży udział w rynku użyteczne byłoby uwzględnienie ww. szczepionki jako dodatkowy komparator. Komentarz do uwagi 2 Uwaga do opinii eksperta. Komentarz do uwagi 3-9 Agencja podtrzymuje stanowisko własne przedstawiane w AWA.

    2.

    Ernest Kuchar (Polskie Towarzystwo Wakcynologii)

    pdf 01

    Komentarz stanowi aktualizację danych przedstawionych w opinii eksperta.

    3.

    Teresa Jackowska (Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii)

    <