Materiały 2019

1.

Prof. dr hab. Sergiusz Nawrocki

Uwaga 1. Ekspert przedstawił komentarz do opisu populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 2. Ekspert odniósł się do przedstawionych w AWA propozycji zmian w zapisach wnioskowanego programu lekowego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Krzysztof Kornas (AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.)

Uwaga 1. Wnioskodawca przedstawił komentarz do populacji zarejestrowanej dla ocenianej technologii lekowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwaga 2. Wnioskodawca wskazał dwa błędne sformułowania w AWA dotyczące zaimplementowanych zapisów wnioskowanego programy lekowego. Agencja przyjmuje uwagę wnioskodawcy i uznaje ją za zasadną.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 3. stanowi komentarz do opinii dotyczącej wnioskowanego programu lekowego przekazanej przez eksperta klinicznego, ankietowanego przez Agencję.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 4. stanowi komentarz do przedstawionego w AWA stanowiska NICE w sprawie refundacji leku Imfinzi. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
Uwaga 5. została zaczerniona w komentarzu wnioskodawcy. W uwadze 6. wnioskodawca skomentował uwagę Agencji odnoszącą się do długości mediany PFS w badaniu włączonym do analizy klinicznej wnioskodawcy. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną.
W uwadze 7. wnioskodawca poinformował o planowanym udostępnieniu Agencji niepublikowanych danych, których brak uniemożliwił analitykom Agencji weryfikację poprawności implementacji danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 8. Agencja w ramach wyników analizy podstawowej przedstawiła oszacowania wnioskodawcy uwzględniające 40-letni horyzont czasowy, natomiast obliczenia własne stanowią uzupełnienie analizy wrażliwości w związku z tym, że wnioskodawca nie przetestował horyzontów czasowych krótszych niż 30 lat, które wskazywano m.in. w analizach PBAC 2018 i CADTH 2019.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga 9. Wnioskodawca przedstawił cząstkowe dane pochodzące z abstraktu konferencyjnego ASCO 2019 dotyczące OS. W ramach analizy klinicznej Agencji przedstawiono te dane. Pomimo tego, jak wskazał również wnioskodawca w uwagach do AWA, długość utrzymywania efektu leczenia durwalumabem jest nieznana.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga 10. Agencja przyjmuje wyjaśnienia wnioskodawcy i uznaje uwagę za zasadną. Natomiast podtrzymuje, że przyjęcie czasu trwania odpowiedzi na leczenie durwalumabem przez 10 lat jest niepewne i stanowi ograniczenie analizy (patrz. komentarz do uwagi 9).
Uwaga 11. Publikacja zawierająca normy dla populacji polskiej jest z 2015 roku. Uwaga niezasadna.