Materiały 2019

Strona 11 z 12

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 120, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 50 mg, 28, kaps.; Tafinlar, dabrafenibum, kapsułki twarde, 75 mg, 120, kaps.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 0,5 mg, 30, tabl.; Mekinist, trametinibum, tabletki powlekane, 2 mg, 30, tabl., w ramach programu lekowego: Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem(ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Wskazanie:

leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43) (leczenie adjuwantowe)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4600.3745.2018.PB; PLR.4600.3744.2018.PB; PLR.4600.3743.2018.PB; PLR.4600.3742.2018.PB; PLR.4600.3741.2018.PB; PLR.4600.3740.2018.PB; 04.03.2019

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 52/2019
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 52/2019
pdfUzupełnienie do zlecenia 52/2019

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 52/2019

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 16 maja 2019 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 52/2019

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

BIP – 52, analiza OT.4331.9.2019
Tytuł analizy weryfikacyjnej

Wniosek o objęcie refundacją leków Mekinist (trametinibum) i Tafinlar (dabrafenibum) we wskazaniu: „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem (ICD-10 C43)” (leczenie adjuwantowe)
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Otrzymane, nieopublikowane

1.

Sebastian Jacek Bojków
Pełnomocnik firmy Novartis Poland sp. z o.o.

nie dotyczy

Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 42/2019 do zlecenia 52/2018
    (Dodano: 24.05.2019 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 40/2019 do zlecenia 52/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 4 ml, EAN: 5909991220501; Opdivo, nivolumabum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml, 1 fiol. 10 ml, EAN: 5909991220518, w ramach programu lekowego: B.59 Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

    Wskazanie:

    leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10: C43) (leczenie adjuwantowe)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4600.4269.2018.PB; PLR.4600.4270.2018.PB; 01.03.2019

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 51/2019
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 51/2019

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 51/2019

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 24 maja 2019 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 51/2019

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.8.2019

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych (ICD-10 C43)” – leczenie adjuwantowe

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzono

    1.

    Bożena Cybulska-Stopa

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga przywołuje wyniki badania CheckMate 238, które zostały przedstawione w ramach analizy klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA
    Uwaga 2
    Uwaga ogólna odnosząca się do zasadności stosowania leczenia uzupełniającego po całkowitej resekcji. Nie wpływa na wnioskowanie AWA

    2.

    Katarzyna Pawluczyk (Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o. o.)

    Nie dotyczy

    Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.

     

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 43/2019 do zlecenia 51/2018
    (Dodano: 28.05.2019 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfREK 41/2019 do zlecenia 51/2019
    (Dodano: 30.05.2019 r.)