Materiały 2024

Strona 4 z 10

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764234; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764319; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764241; Tolutris, Telmisartanum + Amlodipini besilas + Hydrochlorothiazidum, Tabletki, 80 mg + 10 mg + 25 mg, 28 tabl., GTIN: 03838989764289

Wskazanie:

wynikającym ze złożonych wniosków refundacyjnych

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.3010.2024.3.DŻY; PLR.4500.3011.2024.3.DŻY; PLR.4500.3012.2024.3.DŻY; PLR.4500.3013.2024.3.DŻY; 26.08.2024

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 164/2024
pdf Analiza kliniczna do zlecenia 164/2024
pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 164/2024
pdf Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 164/2024
pdf Uzupełnienie do zlecenia 164/2024

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 164/2024

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 28.11.2024r.

MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 164/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 164/2024, analiza nr OT.423.0.8.2024
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tolutris (telmisartan + amlodypina + hydrochlorotiazyd) we wskazaniu leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    Iwona Dobrowolska

    Tomaž Indihar Prezes Zarządu KRKA-POLSKA sp. z o.o.

    pdf 01
    Plik PDF

    Uwaga dotyczy nieprzedstawienia przez wnioskodawcę analizy wpływu na budżet z perspektywy wspólnej.
    Zgodnie z wytycznymi HTA AOTMiT 2016 „analizę wpływu na budżet należy przeprowadzić z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz – w przypadku współpłacenia – z perspektywy wspólnej płatników: płatnika publicznego i pacjentów” (s. 46).
    Informacja o łącznym wzroście obciążeń pacjentów jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej. Przedstawienie perspektywy NFZ oraz wspólnej (NFZ + pacjentów) pozwala w przejrzysty sposób ocenić jak decyzja refundacyjna wpłynie na łączne wydatki pacjentów w Polsce Przedstawienie perspektywy wspólnej analizy wpływu na budżet wydaje się kluczowe w kontekście najważniejszego ograniczenia analiz wnioskodawcy, tj. kwalifikacji leku Tolutris do nowej grupy limitowej 45.1 lub istniejącej 45.0. Analiza dopłat pojedynczych pacjentów jest użytecznym narzędziem, jednak nie daje decydentowi pełnej informacji o skali proponowanej zmiany.
    Wnioskodawca powołuje się na zalecenia ISPOR z 2014 r. oraz wytyczne AOTMiT z 2021 r. dot. wyrobów medycznych. Analitycy podtrzymują jednak swoje stanowisko wyrażone w AWA oraz wytycznych dot. oceny leków.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 136/2024 do zlecenia 164/2024
    (Dodano: 04.12.2024 r.)



    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 141/2024 do zlecenia 164/2024
    (Dodano: 19.12.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 0,75 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 05909991219130; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 05909991219161; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 08594012697645; Trulicity, Dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1,5 mg/0,5 ml, 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, GTIN: 08594012697638

    Wskazanie:

    wynikające ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.3336.2024.2.EBI; PLR.4500.3337.2024.2.EBI; PLR.4500.3338.2024.2.EBI; PLR.4500.3339.2024.2.EBI; 26.08.2024

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdf Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza kliniczna do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza ekonomiczna do zlecenia 163/2024
    pdf Analiza wpływu na budżet do zlecenia 163/2024
    pdf Uzupełnienie do zlecenia 163/2024

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdf Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 163/2024

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 01.11.2024r.

    MS Word Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 163/2024

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    • hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 117/2024 do zlecenia 163/2024
    (Dodano: 06.11.2024 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 122/2024 do zlecenia 163/2024
    (Dodano: 15.11.2024 r.)

    hr

    go to zlecenie