Materiały 2024

1.

Krzysztof Kępiński GSK Services sp z o.o.

Uwaga 1 dotyczy aktualnych rekomendacji i wytycznych klinicznych.
Analitycy Agencji opracowali opis wszystkich odnalezionych wytycznych klinicznych, opublikowanych w okresie ostatnich 5 lat. Potwierdzają, w ślad za wnioskodawcą, że aktualne polskie wytyczne PTOChGSz/PTA 2024 mogą nie uwzględniać najnowszych danych pochodzących z badań efektywności praktycznej wnioskowanej interwencji. Mimo to w podsumowaniu wniosków z odnalezionych rekomendacji zaznaczają, że wytyczne nie wskazują jednoznacznie, która z aktualnie dostępnych i skutecznych terapii biologicznych powinna być terapią zalecaną. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2 dotyczy ograniczeń porównania pośredniego
Analitycy Agencji zgadzają się z wnioskodawcą, że dyskusja na temat porównań pośrednich leków biologicznych w PZZPzPN toczy się obecnie w piśmiennictwie naukowym. Niemniej jednak obowiązkiem analityków jest zgłoszenie wszelkich możliwych zastrzeżeń/ograniczeń wiążących się z zastosowaniem ww. zestawienia danych.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Hubert Godziątkowski Polskie Towarzystwo Chorób Atopowych

Uwaga 1 i 2 dotyczy treści aktualnie obowiązującego programu lekowego
Ekspert zaznacza, że istotne jest uwzględnienie możliwości kwalifikacji do programu lekowego przez lekarzy alergologów, którzy w większości zajmują się leczeniem pacjentów z PZZPzPN. Uwaga ta pokrywa się z uwagami uwzględnionymi przez analityków Agencji w przedmiotowej AWA (popartych opinią Konsultant Krajowej w dz. alergologii).
Ekspert podkreśla również istotę ujednolicenia kryteriów kwalifikacji w zakresie liczby zabiegów operacyjnych.
Uwaga ta również została uwzględniona w przedmiotowej AWA.
Uwaga 3 dotyczy zasadności refundacji wnioskowanej technologii i jej wpływu na pacjentów
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

3.

prof. dr hab. n. med. Wioletta Pietruszewska

Uwaga ogólna do AWA w zakresie wnioskowanej technologii
Ekspert podkreśla, że mepolizumab w stosunku do obecnie refundowanego dupilumabu charakteryzuje się odmiennym mechanizmem działania, a mając na uwadze różnorodność pacjentów wskazane jest refundowanie technologii, która działa inną ścieżką sygnałową w stosunku do refundowanych opcji leczenia. Obecnie dowody naukowe wskazują na skuteczność i bezpieczeństwo obu metod leczenia, a aktualne wytyczne europejskie z 2024 r. wskazują na równorzędność mepolizumabu i dupilumabu. Jednak trzeba pamiętać, że dupilumab nie jest wskazany u pacjentów z wysokim poziomem eozynofilii, gdyż sam lek powoduje wzrost eozynofilów, co stwarza zagrożenie eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń. Ekspert podkreśla, że istotne jest zapewnienie możliwości dostępu do alternatywnego leczenia na wypadek braku lub niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na jeden z ww. leków.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

4.

Alicja Boldt-Karolska Fundacja Centrum Walki z Alergią