Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Capvaxive, Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (21-walentna), Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 1 dawka 0,5 ml, 1 amp.-strzyk., GTIN: 00191778024852
Wskazanie:
wynikające ze złożonego wniosku
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4500.1439.2025.2.RBO; 10.07.2025
Zlecenie dotyczy:
Przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 110/2025
Analiza ekonomiczna do zlecenia 110/2025
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 110/2025
Aneks do zlecenia 110/2025
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 110/2025
Errata do Analizy Weryfikacyjnej Agencji do zlecenia 110/2025
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 7.11.2025r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 110/2025
- Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
- Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
DRe.423.3.1.2025
|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją produktu Capvaxive (szczepionka przeciw pneumokokom) we wskazaniu profilaktyka zakażeń pneumokokowych u osób dorosłych powyżej 65. roku życia |
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
STATUS
|
|
Prof. dr hab. n. med. Ernest Kuchar
|
Plik PDF
|
Uwaga dotyczy szczepionki Capvaxive: jej pokrycia serotypowego oraz danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa. W uwadze przedstawiono informacje o 21-walentnej skoniugowanej szczepionce pneumokokowej Capvaxive (PCV21) dla dorosłych, w tym osób ≥65 lat, oraz wskazano na rosnące obciążenie inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP) i pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) w tej grupie. Zwrócono uwagę na szersze pokrycie serotypowe oraz wyniki badań klinicznych dotyczące immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zakażeń pneumokokowych.
W uwadze podkreślono, że zastosowane w modelu epidemiologicznym założenia dotyczące zapadalności na IChP i PZP mogą być zaniżone, co skutkuje niedoszacowaniem potencjalnych korzyści zdrowotnych szczepienia PCV21. Wskazano także na szersze pokrycie serotypowe PCV21 w porównaniu z PCV20 i PCV13. Uwzględniono także aspekt równościowy i społeczny, podkreślając potrzebę zmniejszenia luki w profilaktyce seniorów oraz potencjalny wzrost wyszczepialności i efektu zdrowotnego przy wprowadzeniu szczepienia refundowanego.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy analizy farmakoekonomicznej.
W uwadze odniesiono się do analizy farmakoekonomicznej, wskazując, że ICUR pozostaje poniżej ustawowego progu opłacalności. Zwrócono uwagę, że dodatkowe wydatki NFZ mogą być częściowo skompensowane oszczędnościami wynikającymi z unikniętych kosztów leczenia.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy dostępności do szczepień wśród seniorów.
W uwadze podkreślono, że obecnie refundowane szczepienia obejmują jedynie wąską grupę seniorów z czynnikami ryzyka, co skutkuje niskim poziomem wyszczepialności. Wskazano, że refundacja Capvaxive umożliwi objęcie ochroną wszystkich uprawnionych seniorów, niezależnie od ich stanu zdrowia i sytuacji finansowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Uwaga dotyczy danych epidemiologicznych zawartych w Analizie Problemu Decyzyjnego Wnioskodawcy (Rozdz. 2.4.3.1.1 –Epidemiologia, str. 36–38, Tabela 9 i 10 –zachorowalność na IChP i PZP). Zwrócono uwagę, że analiza opiera się na danych rejestrowych NIZP-PZH dotyczących inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) i pneumokokowego zapalenia płuc, a liczba odnotowanych przypadków może nie odzwierciedlać rzeczywistego obciążenia chorobami pneumokokowymi w ocenianej populacji. Podkreślono, że niedoszacowanie zachorowań w danych rejestrowych może prowadzić do zaniżenia ocen korzyści zdrowotnych wynikających ze szczepień.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdział 3.3 Tab.5.
Zwrócono uwagę, że szczepionka 21-walentna Capvaxive nie obejmuje niektórych serotypów obecnych w starszych szczepionkach (np. 4, 6B), których udział w IChP dorosłych jest niewielki, natomiast zawiera 8 nowych serotypów odpowiadających za ok. 20–30% przypadków IChP niewrażliwych na PCV20/PPSV23. Podkreślono, że Capvaxive wywołuje silną odpowiedź immunologiczną wobec nowych serotypów i lepiej odpowiada aktualnemu profilowi serotypowemu chorób pneumokokowych w populacji seniorów.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 4.2 – Porównanie z PPSV23 (str. 45); dane dot. skuteczności PPSV23
Uwaga dotyczy porównania korzyści klinicznej stosowania szczepionki skoniugowanej Capvaxive i polisacharydowej PPSV23. W uwadze stwierdzono, że ze względu na dłuższą i silniejszą odpowiedź immunologiczną, indukcję pamięci immunologicznej, redukcję nosicielstwa oraz prostszy schemat podania szczepionka Capvaxive wykazuje przewagę nad PPSV23.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z analizy.
Rozdz. 6.1 – Scenariusze modelu BIA (str. 43); założenia dot. populacji docelowej i bieżącego programu
Uwaga dotyczy aspektu równości dostępu i zasięgu szczepień. Wskazano, że obecnie szczepieni są jedynie nieliczni seniorzy z grup ryzyka, co pozostawia większość osób starszych bez ochrony. Podkreślono,
|
