Materiały 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Jardiance, Empagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 tabl., GTIN: 05909991138509

Wskazanie:

Cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1738.2023.2.EBI; 28.09.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 123/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 123/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 123/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 123/2023
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 123/2023
Uzupełnienie do zlecenia 123/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 123/2023

Errata:

Errata

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 123/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		OT.423.0.22.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją leku Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM	STATUS
Sebastian Schubert	Plik PDF	Rozdz. 5.3, str. 80 Uwaga dotyczy komentarza analityków dot. uwzględnienia w modelu analizy ekonomicznej wnioskodawcy łącznych wyników badania EMPA-REG OUTCOME dotyczących skuteczności empagliflozyny w dawce 10 mg i 25 mg. W uwadze wskazano m.in., iż w ramach powyższego badania nie wykazano różnic w skuteczności między dawkami 10 mg i 25 mg, a wyniki dla dawki 10 mg były spójne z wynikami raportowanymi dla populacji łącznej. Podkreślono też, że tożsame założenia przyjęto w ramach analiz przedłożonych w 2022 r. oraz fakt uzyskania pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa Agencji. Zdaniem analityków Agencji, biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wnioskiem refundacyjnym ocena dotyczy produktu Jardiance 10 mg (koszt interwencji określono dla dawki 10 mg), brak przedstawienia odrębnego wariantu obliczeń uwzględniającego wyłącznie dane dotyczące skuteczności EMPA-10 stanowi ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.	Rozpatrzono

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 139/2023 do zlecenia 123/2023
(Dodano: 06.12.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 140/2023 do zlecenia 123/2023
(Dodano: 13.12.2023 r.)

 

azwa produktu leczniczego/świadczenia:

Orap, Pimozidum, tabletki

Wskazanie:

przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe (wokalne), zespół tików głosowych i ruchowych (zespół Giles de la Tourette), zespół Leigha.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.1992.2023.2.KB; 27.09.2023

Zlecenie dotyczy:

zbadanie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

 

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 149/2023 do zlecenia 122/2023