Materiały 2023

Roman Markowski Abbvie sp. z o.o

Plik PDF

Uwaga 1. stanowi dodatkowe wyjaśnienia dotyczące ograniczeń AKL wskazanych w AWA.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 2. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące potencjalnego zawężenia populacji w stosunku do wnioskowanej populacji. W uwadze podkreślono, że manifestacja objawów jednej z postaci nie wyklucza zapalenia pozostałych stawów w związku z tym wyniki badań uwzględnionych w analizie klinicznej mogą być ekstrapolowane na całą grupę. W ramach uwagi powołano się na opinię eksperta i stwierdzono, że populacja z postacią obwodową nie została pominięta.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 3. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące wykonania większej ilości badań podczas kwalifikacji do terapii UPA oraz w ramach monitorowania leczenia UPA w porównaniu do leczenia pozostałymi lekami refundowanymi w programie lekowym B.82. W uwadze wskazano na podobne różnice w ramach innych programów lekowych dla chorób reumatycznych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 4. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przedstawienia wyników z perspektywy wspólnej oraz NFZ. W ramach AWA wskazano, że „w ramach dostarczonego przez wnioskodawcę modelu elektronicznego możliwe jest wygenerowanie wyników dla każdej z rozpatrywanych perspektyw.”
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące ograniczenia danych analizy CMA. W uwadze wskazano na uzasadnienie wykorzystania parametrów skuteczności po 6 miesiącach zastosowanej terapii.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwagi 6. i 7. stanowią dodatkowe wyjaśnienia dot. liczebności populacji docelowej. W uwadze wskazano, iż w przeprowadzonych oszacowaniach oparto się na danych historycznych populacji leczonej w ramach programu lekowego B.82.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 8. dotyczy dodatkowego wyjaśnienia dotyczącego przyjętych udziałów w AWB. W uwadze powtórzono argumentację z analizy wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 9. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące zadeklarowanej liczby dostarczonych opakowań.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 10. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Uwaga 11. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące liczebności populacji docelowej. W uwadze słusznie zaznaczono, iż w rozdz. 3.3 AWA przedstawiono liczbę chorych rozpoczynających leczenie w programie lekowym B.82 w latach 2017-2022.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 12. stanowi dodatkowe wyjaśnienie dotyczące przyjętego horyzontu w AWB. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Uwaga 13.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX