Materiały 2023

Roman Markowski

Plik PDF

Uwaga nr 1 do „Str. 33”
Uwaga stanowi komentarz do opinii przedstawicielki stowarzyszenia pacjentów ankietowanej przez Agencję w kwestiach związanych z potencjalnymi problemami wynikającymi z zastosowania wnioskowanej technologii medycznej.

Uwaga nr 2 do „Str. 50, 55, 63”
Wnioskodawca w ramach analizy ekonomicznej dla porównaniu z LCIG przedstawił analizę minimalizacji kosztów (CMA), w dokumencie wskazano, iż Zastosowane podejście jest zgodne z wytycznymi AOTMiT, gdzie wskazano, że „w przypadku stwierdzenia w ramach analizy klinicznej równorzędności klinicznej porównywanych technologii medycznych lub gdy różnice między nimi nie są istotne klinicznie należy przeprowadzić analizę minimalizacji kosztów”. Jak zaznaczono w piśmie ws. wymagań minimalnych do Wnioskodawcy w przypadku posiadania dowodów wskazujących na poprawę jakości życia pacjentów stosujących produkt leczniczy Produodopa względem przyjętych komparatorów, należy takie dane przedstawić w ramach analizy klinicznej i na ich podstawie przedstawić AE przeprowadzoną z zastosowaniem odpowiedniej techniki analitycznej. W ramach odpowiedzi nie przedstawiono takiej analizy.

Uwaga nr 3 do „Str. 83 i 87”
Na podstawie opinii ekspertów ankietowanych przez Agencję uwzględniono dodatkową liczbę pacjentów, która w scenariuszu nowym stosowałaby wnioskowany lek (przejęcie pacjentów w scenariuszu istniejącym stosujących APO). W AWA wskazano, że poszczególne wartości przyjęto arbitralnie z powodu braku dokładnych wartości raportowanych przez ekspertów. Obliczenia stanowią uzupełnienie obliczeń Wnioskodawcy, które cechowała niepewność w tym obszarze.

Uwaga nr 4 do „Rozdział 8., str. 90.”
Uwaga stanowi komentarz na temat wprowadzenia zapisu do treści programu lekowego dotyczącego możliwości zamiany terapii pomiędzy lewodopą + karbidopą, a foslewodopą + foskarbidopą. Uwaga zasadna, jednakże należy mieć na uwadze niepewność związaną z liczbą pacjentów, którzy zmienialiby terapię z obecnej już w programie lekowym B.90. terapii lewodopa + karbidopa na foslewodopa + foskarbidopa oraz z foslewodopa + foskarbidopa na lewodopa + karbidopa.

Pozostałe uwagi pozostawiono bez rozpoznania ze względów formalnych – tj. niewpłynięcie do Agencji w wymaganym terminie poprawnie wypełnionych dokumentów, podpisanych własnoręcznie lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.