Materiały 2023

Strona 6 z 6

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tresiba, Insulinum degludecum, Roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml, 10 wkładów 3 ml, GTIN: 05712249124441

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.94.2023.2.JDZ; 14.02.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 18/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 18/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 18/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 18/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 18/2023
pdfAneks do zlecenia 18/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 18/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4.05.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 18/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    BIP – 18/2023, analiza OT.423.0.2.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Tresiba (insulina degludec) w leczeniu cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Anna Białobrzeska

    Novo Nordisk Pharma
    sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1 dotyczy wyboru komparatorów

    Analitycy podtrzymują swoje stanowisko – refundowany Ryzodeg (mieszanka insulin aspart i degludec) stanowi komparator dla leku Tresiba (insulina degludec) w populacji pacjentów stosujących terapię basal + bolus.


    Uwaga 2 dotyczy porównania z lekiem Ryzodeg

    W aneksie do analiz wnioskodawca wskazuje, że terapia lekiem Tresiba w porównaniu z terapią lekiem Ryzodeg „to rozwiązanie mniej wygodne i wymagające większej liczby wstrzyknięć” (s. 22).


    Uwaga 3 dotyczy założeń obliczeń własnych Agencji

    Wszystkie założenia pochodzą z analizy wnioskodawcy przedstawionej w 2019 roku dla leku Ryzodeg (nr sprawy OT.4330.5.2019). Należy zaznaczyć, że w 2019 roku Ryzodeg został porównany z aktualnie refundowanymi insulinami długo działającymi.


    Uwaga 4 dotyczy gotowości wnioskodawcy do negocjacji

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 49/2023 do zlecenia 18/2023
    (Dodano: 10.05.2023 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 51/2023 do zlecenia 18/2023
    (Dodano: 11.05.2023 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Wakix, Pitolisantum, Tabletki powlekane, 4,5 mg, 30, tabl., GTIN: 03760254600360

    Wskazanie:

    we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.144.2023.4.JWI; 15.02.2023

    Zlecenie dotyczy:

    Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 17/2023
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 17/2023
    pdfAneks do zlecenia 17/2023

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 17/2023

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 25.05.2023 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 17/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.0.3.2023

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczych Wakix (pitolisant) w ramach refundacji aptecznej, we wskazaniu leczenie dorosłych z narkolepsją z katapleksją lub bez

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Katarzyna Kłos

    pdf 01

    Uwaga 1
    Komentarz dotyczy uwagi analityków dotyczącej zasadności uwzględnienia leków przeciwdepresyjnych SSRI i SNRI.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 2
    Uwaga częściowo zasadna, nie wpływa na wnioskowanie.
    Komentarz dotyczy błędu w analizie w postaci literówki.

    Uwaga 3
    Uwaga dotyczy przedstawienia przez analityków Agencji dodatkowego przeglądu systematycznego Zhan 2023. W AWA opisano wyniki dla przeglądu systematycznego Zhan 2023 uwzględniając wszystkie oceniane w przeglądzie substancje.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    Uwaga 4
    Uwaga dotyczy wyjaśnienia od strony wnioskodawcy sposobu wykonania obliczeń w ramach Analizy Ekonomicznej.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2023 do zlecenia 17/2023
    (Dodano: 30.05.2023 r.)