Materiały 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vyvgart, efgartigimod alfa, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji., 400 mg, 1,1 fiolka, kod GTIN: 04150179912881

Wskazanie:

Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.464.2023.15.JW; 11.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 69/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 69/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 69/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 69/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 15.09.2023r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 69/2023

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB

Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

 

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		423.1.33.2023
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją produktów leczniczych Vyvgart (efgartigimod alfa) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych z uogólnioną postacią miastenii (G.70.0)”
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Anna Kostera-Pruszczyk		Uwaga stanowi odpowiedź poproszonego przez Agencję eksperta klinicznego o stanowisko w sprawie procesu refundacyjnego leku Vyvgart. Odpowiedzi zamieszczone w uwadze są zgodne z założeniami przyjętymi w AWA. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
2.	Katarzyna Kozłowska		Uwaga 1 W uwadze przedstawiono dzisiejszą sytuację pacjentów chorych na miastenię. Zwrócono uwagę na szczególną korzyść płynącą z rozpoczęcia refundacji efgartigimodu alfa dla pacjentów o ciężkim i skomplikowanym przebiegu choroby. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.
3.	Tomasz Barański		Uwaga 1 W uwadze zwrócono uwagę na liczbę zrekrutowanych do badań klinicznych dotyczących miastenii o postaci uogólnionej obywateli polskich oraz na wieloletnie doświadczenie lekarzy w stosowaniu wnioskowanej technologii. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie Uwaga 2 Uwaga dotyczy doprecyzowania informacji dotyczącej założonych przez wnioskodawcę odsetków przejęcia rynku wnioskowanej technologii w przypadku podjęcia pozytywnej decyzji o jej refundacji. Uwaga rozpatrzona. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie. Uwaga 3 Uwaga dotyczy wskazania dodatkowej rekomendacji refundacyjnej, nieuwzględnionej w AWA, pochodzącej z Włoskiej Agencji Lekowej AIFA. Rekomendacja jest pozytywna, wskazując na warunki dostępności leku dla pacjentów: recepta lekarska, wyłącznie w środowisku szpitalnym (lub placówce o zbliżonym przeznaczeniu).

Stanowisko Rady Przejrzystości:

SRP 110/2023 do zlecenia 69/2023
(Dodano: 06.10.2023 r.)

Rekomendacja Prezesa:

Rekomendacja 105/2023 do zlecenia 69/2023
(Dodano: 09.10.2023 r.)

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Phesgo, trastuzumabum pertuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 1200 mg, 1, fiol. 15 ml, GTIN: 07613326036023; Phesgo, pertuzumabum trastuzumabum, roztwór do wstrzykiwań, 600 mg 600 mg, 1, fiol. 10 ml, GTIN: 07613326036191

Wskazanie:

Leczenie chorych na raka piersi

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.550.2023.APY PLR.4500.551.2023.APY; 06.07.2023

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie materiałów analitycznych, wydanie opinii Rady Przejrzystości

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 68/2023
Analiza kliniczna do zlecenia 68/2023
Analiza ekonomiczna do zlecenia 68/2023
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 68/2023

Uwagi do Analiz: