Materiały 2022

1.

Prof. dr hab. n. med.
Tomasz Klupa

Konsultant Wojewódzki
w dziedzinie diabetologii

W uwadze przytoczono i skomentowano wyniki badań SoliMiX oraz LixiLan-L wskazujące na korzyści (m.in. w zakresie kontroli glikemii, obniżenia ryzyka hipoglikemii) płynące ze stosowania preparatu Suliqua, przedstawione w analizie klinicznej AWA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Katarzyna Linda-Ciosek

Kierownik ds. Ekonomiki Zdrowia Sanofi-Aventis sp z o.o.

Rozdz. 4.3, str. 80

Uwaga stanowi uzupełnienie komentarza dot. skuteczności Suliqua. Wskazano, że redukcja poziomu HbA1c zazwyczaj odbywa się kosztem zwiększenia częstości hipoglikemii. IGlarLIxi w porównaniu z komparatorami redukował poziom HbA1c, nie zwiększając ryzyka hipoglikemii.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.3.2 str. 100

W uwadze przedstawiono uzasadnienie przyjętego w modelu czasu trwania terapii preparatem Suliqua. Według Wnioskodawcy, w świetle dostępnych dowodów bardziej prawdopodobny wydaje się krótszy czas trwania terapii niż przyjęty w analizie podstawowej.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 6.3 str. 108

Zadeklarowano, że roczna wielkość deklarowanych dostaw zostanie zaktualizowana względem wyników BIA.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 6.6.1, str. 109 oraz rozdz. 6.3.3, str. 111

W uwadze powtórzono przedstawione przez wnioskodawcę argumenty uzasadniające wielkość przyjętych udziałów. Odniesiono się do wskazanych w AWA ograniczeń i przekazano, że w analizie nie zastosowano danych historycznych dotyczących wchodzenia produktu Suliqua na rynki zagraniczne ze względu na specyficzną sytuację rynkową dotyczącą insulin i preparatów innowacyjnych stosowanych w leczeniu cukrzycy w Polsce.

Odniesiono się do obliczeń własnych Agencji, uwzględniających opinie ekspertów Agencji i powtórzono za AWA, iż stanowią one wariant maksymalny i mało prawdopodobny do uzyskania w ciągu przyjętego 2-letniego horyzontu czasowego analizy.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 5.3, Tabela 67, str. 100 oraz rozdz. 13 str. 129

Uwaga stanowi odniesienie się do wskazanego w AWA braku przeprowadzenia przez wnioskodawcę przeglądu systematycznego użyteczności.

Wnioskodawca zaznaczył, że jego postępowanie jest zgodne z wytycznymi AOTMiT, ponieważ w analizie wykorzystano przegląd systematyczny przeprowadzony w ramach innej analizy oraz wartości wykorzystane były zgodne z domyślnymi wartościami w modelu CORE – który jest systematycznie rozwijany i stanowi wiarygodne źródło.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 13, str. 129

Załączono opis kwestionariuszy oceny jakości życia.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


Rozdz. 13, str. 129

Uwaga stanowi polemikę ze wskazanym w AWA brakiem wielokierunkowej analizy wrażliwości w ramach BIA. Wnioskodawca wskazuje, że w analizie nie testowano poszczególnych parametrów wykorzystanych do oszacowania liczby pacjentów z populacji docelowej i przetestowano wyłącznie rozrzut dla oszacowanej liczebności, który uwzględnia możliwe zmiany poszczególnych parametrów.

Należy zaznaczyć, że przetestowano rozrzut liczebności w analizie, jednak nie jest jasne czy przyjęte wartości maksymalne i minimalne faktycznie zawierają pełen możliwy, łączny rozrzut parametrów wykorzystanych w oszacowaniach BIA.

3.

Anna Śliwińska

Prezes Polskiego
Stowarzyszenia Diabetyków

W uwadze podkreślono wartość terapeutyczną produktu leczniczego Suliqua oraz odniesiono się do oszacowań liczebności populacji docelowej. Wskazano, że przedstawione przez PSD oszacowania w AWA są maksymalne oraz wskazano na możliwe wolne wdrażanie technologii, z uwagi na charakter choroby i starszą populację.

Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.