Materiały 2022

Strona 3 z 6

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień : Sesja psychoterapii wielorodzinnej

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPP.743.131.2022.MS; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień : Sesja psychoterapii wielorodzinnej

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 94/2022 do zlecenia 104/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

hr

Raport Agencji:

pdf 2022 10 27 WS.420.9.2022 RAPORT.pdf
(Dodano: 03.11.2022 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 98/2022 do zlecenia 104/2022
(Dodano: 03.02.2023 r.)

hr

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień : Sesja treningowa - grupowa

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 c ust. 1 ust. o św.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

ZPP.743.131.2022.MS; 19.09.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowanie rekomendacji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej do świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień : Sesja treningowa - grupowa

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 93/2022 do zlecenia 103/2022
(Dodano: 20.01.2023 r.)

hr

 

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 97/2022 do zlecenia 103/2022
(Dodano: 23.01.2023 r.)

hr

Raport Agencji:

pdf 2022 10 27 WS.420.9.2022 RAPORT.pdf
(Dodano: 03.11.2022 r.)

hr

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Verzenios , Abemaciclibum, tabletki powlekane, 150 mg, 70, mg, kod GTIN:05014602500993,Verzenios , Abemaciclibum, tabletki powlekane, 50 mg, 70, mg, kod GTIN:05014602500979,Verzenios , Abemaciclibum, tabletki powlekane, 100 mg, 70, mg, kod GTIN:05014602500986,

Wskazanie:

w ramach programu lekowego we wskazaniu wynikającym ze złożonych wniosków i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.849.2022.22.PTO PLR.4500.848.2022.20.PTO PLR.4500.847.2022.20.PTO; 14.10.2022

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2022
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2022
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2022
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2022
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2022
pdfUzupełnienie do zlecenia 102/2022

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.01.2023r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2022

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.56.2022
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Verzenios (abemacyklib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTMiT

    1

    Tadeusz Pieńkowski

    pdf 01

    Uwaga ogólna do AWA: dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb i zapewnienia dostępności do optymalnego leczenia. Ponadto w uwadze powołano się na wyniki dotyczące skuteczności abemacyklibu oraz szczególne znaczenie terapii dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2

    Aleksandra Staniak

    pdf 01

    Uwagi 1. i 2. dotyczą ograniczeń badania monarchE, wskazanych przez analityków Agencji. Wnioskodawca wskazał fakt, iż pomimo, że ww. badanie jest w toku, dla pierwszorzędowego punktu końcowego (IDFS) w dostępnym okresie obserwacji uzyskano wyniki istotne statystycznie na korzyść wnioskowanej technologii. Podkreślono też, że redukcja ryzyka nawrotu choroby inwazyjnej stanowi jeden z głównych celów terapeutycznych adjuwantowego leczenia wczesnego raka piersi i pozwoliła na rejestrację wnioskowanej technologii.

    Wnioskodawca przedstawił ponadto dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu randomizacji pacjentów w badaniu monarchE, szczególnie w odniesieniu do Kohorty 1.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 3. Wnioskodawca przedstawił skomentował ograniczenia dotyczące charakterystyki pacjentów włączonych do badania monarchE, wskazane przez analityków Agencji, w zestawieniu z treścią wnioskowanego programu lekowego.

    Analitycy Agencji podtrzymują zdanie, iż w przypadku część pacjentów włączonych do badania monarchE nie spełniałaby kryteriów włączenia do wnioskowanego programu lekowego, tj. w przypadku zajętych 1-3 pachowych węzłów chłonnych obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów: wielkość zmiany nowotworowej ≥ 5 cm, stopień złośliwości histologicznej G3.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    W uwadze 4. Wnioskodawca podkreślił, iż przytoczone w AWA wnioski autorów publikacji Andrahennadi 2021 odnoszą się do wyników badań dotyczących dwóch inhibitorów CDK4/6 w adjuwantowej terapii wczesnego raka piersi: abemacyklibu (badanie monarchE) oraz palbocyklibu (badania: PALLAS oraz PENELOPE-B). Szczególnie podkreślono, iż w przypadku skuteczności wnioskowanej technologii, wnioski autorów publikacji Andrahennadi 2021 są spójne z wnioskami analizy wnioskodawcy.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    Uwaga 5. stanowi dodatkowe wyjaśnienie deklarowanej wielkości dostaw wnioskowanego leku oraz błędnego zapisu w AWA dotyczącego wielkości populacji stosującej abemacyklib w II roku analizy w scenariuszu nowym AWB. <