Biuletyn Informacji Publicznej AOTMiT

Strona 4 z 6

Szczegóły: Opublikowano: 24 listopad 2022; Utworzono: 13 wrzesień 2022; Poprawiono: 20 styczeń 2023

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 50 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384558,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 200 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384572,Cibinqo, Abrocitinibum, Tabletki powlekane, 100 mg, 28, tabl., kod GTIN: 05415062384565

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1046.2022.13.RBO PLR.4500.1047.2022.12.RBO PLR.4500.1048.2022.13.RBO; 05.09.2022

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2022
Analiza kliniczna do zlecenia 78/2022
Analiza ekonomiczna do zlecenia 78/2022
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2022
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2022
Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (1)
Uzupełnienie do zlecenia 78/2022 (2)

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2022

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 01.12.2022 r.

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP – 78/2022, analiza OT.4231.39.2022
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Cibinqo (abrocytynib) we wskazaniu: „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone
1.	Patrycja Prząda-Machno Pfizer sp. z o.o.		Uwaga dotyczy wyników skuteczności ABRO vs UPA przedstawionych na podstawie włączonych do AWA (oraz uwzględnionych w analizach wnioskodawcy) przeglądów systematycznych. Przedstawiono ograniczenia porównań pośrednich, podkreślając wpływ heterogeniczności badań na wiarygodność takich porównań. Wskazano na rozbieżności długości okresów obserwacji w przypadku porównania ABRO względem UPA (odpowiednio: 12 tyg. vs 16 tyg.) w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych opisanych w ramach AWA. Ponadto, wskazano na rozbieżności między charakterystykami pacjentów i procedurom, którymi pacjenci byli poddawani w badaniach włączonych do przeglądów systematycznych a wnioskowanym wskazaniem. Odniesiono się także do wyników skuteczności dla porównania ABRO vs UPA zaczerpniętych analizy ekonomicznej włączonej do AWA oraz analiz wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
2.	Dagmara Samselska AMICUS Fundacja Łuszczycy		Uwaga ogólna do AWA dotyczy podkreślenia niezaspokojonych potrzeb pacjentów z umiarkowanym i ciężkim AZS, a także podkreślenia istotności doustnej formy podania wnioskowanego leku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Nierozpatrzone
3.	Prof. dr hab. n. med. Roman J. Nowicki dr h.c.		Pozostawiono bez rozpoznania z powodu braku podpisanej DKI.