Materiały 2021

1.

Dr n. med. Dorota Pisarczyk-Wiza

Uwaga ma charakter ogólnej opinii dotyczącej zasadności rozszerzenia wskazania refundacyjnego dla kanagliflozyny. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

2.

Agata Litwińska Mazur, MundiPharma Polska, Sp. z o.o.

Str. 73-74
Dotyczy: schematów terapeutycznych, w których może być stosowana kanagliflozyna zgodnie z założeniami wnioskodawcy. Wnioskodawca powtórzył argumenty zaprezentowane w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 73-74
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę komparatorów. Uwaga stanowi powtórzenie argumentów zaprezentowanych w analizach i odpowiedzi na wezwanie do uzupełnień względem wymagań minimalnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 74
Dotyczy: kwestii zgodności interwencji określonej w analizach z interwencją wnioskowaną oraz dawki kanagliflozyny przyjmowanej przez pacjentów. Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przeprowadzenia AE w dwóch wariantach: osobno dla dawek 100 mg i 300 mg. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 75
Dotyczy: nieuwzględnienia w modelu kosztów zdarzeń niepożądanych charakterystycznych dla kanagliflozyny, tj. grzybiczych infekcji narządów płciowych. Wnioskodawca podtrzymał założenia przyjęte w analizie ekonomicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 75, 77
Dotyczy: braku probabilistycznej analizy wrażliwości (PSA) i wpływu tego faktu na wiarygodność wyników analizy. Wnioskodawca wyjaśnił powody odstąpienia od przeprowadzenia PSA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 75
Dotyczy: założeń modelu. Wnioskodawca wyjaśnił przyjęte założenia. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 75
Dotyczy: źródła kluczowych założeń i danych wejściowych do modelu. Wnioskodawca przedstawił wyjaśnienie, przytaczając argumenty przedstawione w AE. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 75
Dotyczy: wartości przyjętej w modelu dla jednego z parametrów. Wnioskodawca uzasadnił przyjęte założenie. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 76
Dotyczy: braku długoterminowych danych o skuteczności kanagliflozyny. Wnioskodawca odniósł się do kwestii braku ww. danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 77
Dotyczy: długości horyzontu czasowego w AE i jej wpływu na wyniki analizy. Wnioskodawca odniósł się do kwestii przyjętej długości horyzontu czasowego, podtrzymując stanowisko z przedłożonych analiz. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 77, 86 Dotyczy: obciążenia płatnika i pacjenta oraz skłonności do współpłacenia. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 77 Dotyczy: rekomendacji refundacyjnej NCPE 2014. W uwadze podkreślono, że od wydania rekomendacji upłynęło 7 lat i jest to jedyna negatywna rekomendacja spośród odnalezionych rekomendacji refundacyjnych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 85, 86
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet dotyczących rozpowszechnienia kanagliflozyny. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA. zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie założeń wnioskodawcy dotyczących przejmowania udziałów przez kanagliflozynę w rynku. Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach przyjęto spójne założenia dotyczące kształtowania się rynku na podstawie dostępnych danych. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 85
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet w zakresie liczebności populacji docelowej. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 85
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet dot. populacji docelowej na podstawie danych z AWA Ozempic. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji odnośnie przyjętych założeń. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 86
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wpływu na budżet dot. populacji docelowej. Uwaga stanowi polemikę z przedstawionymi w AWA zastrzeżeniami analityków Agencji. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 87
Dotyczy: przyjętych przez wnioskodawcę założeń w analizie wrażliwości analizy wpływu na budżet. Wnioskodawca wyjaśnił cel testowania jednego z parametrów i znaczenie otrzymanych wyników. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Str. 89
Dotyczy: uwag Agencji odnośnie oszacowań populacji docelowej w poprzednich raportach AOTMiT. Uwaga stanowi polemikę z zastrzeżeniami analityków Agencji przedstawionymi w AWA. Uwaga stanowi podkreślenie przez wnioskodawcę, że w analizach wykorzystano najlepsze dane dostępne na dzień składania wniosku. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.