Materiały 2021

Strona 4 z 8

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cablivi, caplacizumabum, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, 1, fiol. proszku 1 amp.-strzyk. rozp. 1 ml, kod EAN: 05909991413385

Wskazanie:

Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ICD-10 M 31.1)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1705.2020.12.PBO; 15.07.2021

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 106/2021
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 106/2021
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 106/2021
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 106/2021
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 106/2021
pdfUzupełnienie do zlecenia 106/2021

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 106/2021

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24.09.2021 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 106/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4231.11.2021
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Xospata (gilterytynib) w ramach programu lekowego „Leczenie nawrotowej lub opornej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem (ICD-10 C92.0)”
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. dr hab. med. Marek Hus

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    2.

    Prof. dr hab. med. Grzegorz Basak

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Prof. dr hab. med. Maria Podolak-Dawidziak

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    4.

    Prof. dr hab. med. Jerzy Windyga

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    5.

    Prof. dr hab. med. Krzysztof Chojnowski

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    6.

    Kinga Adamczyk (przedstawiciel wnioskodawcy Ablynx NV)

    pdf 01

    Uwagi rozpatrzone.

    1. Uwaga ogólna stanowiąca komentarz do aktualnej praktyki klinicznej oraz efektywności leczenia kaplacyzumabem.

    2. Uwaga dotycząca liczby epizodów aTTP

    3. Uwagi stanowią odpowiedź na niezgodności analiz względem wytycznych HTA zidentyfikowane przez Agencję.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    7.

    Prof. dr hab. med. Wiesław Jędrzejczak

    pdf 01

    Uwaga rozpatrzona.
    Uwaga stanowi komentarz do istotności problemu zdrowotnego. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 113/2021 do zlecenia 106/2021
    (Dodano: 29.09.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 113/2021 do zlecenia 106/2021
    (Dodano: 05.10.2021 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Ruconest, conestatum alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2 100 j.m., 1 fiol. proszku 1 fiol. rozp. zestaw do podawania, kod GTIN: 08718309680077

    Wskazanie:

    Leczenie ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4500.1196.2021.7.KKL; 15.07.2021

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 105/2021
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 105/2021
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 105/2021
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 105/2021
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 105/2021
    pdfAneks do zlecenia 105/2021

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 105/2021

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 22.09.2021r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 105/2021

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w