Materiały 2020

1.

Krzysztof Kornas
Dyrektor ds. Refundacji i Rozwoju Rynku
AstraZeneca AB

Dotyczy:
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: oszacowań Agencji w zakresie liczebności pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej z mutacją BRCA1/2.

Oszacowania Agencji w zakresie odsetka pacjentek, które mogłyby stosować olaparyb po pierwszej linii leczenia zostały oparte wyłącznie na opinii eksperckiej. Uwagi do oszacowań wnioskodawcy przedstawiono w analizie wpływu na budżet.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie niejasności dotyczącej stopnia, w jakim poprawa w zakresie przeżycia bez progresji choroby przełoży się na poprawę przeżycia całkowitego pacjentek w badaniu SOLO1.

Wnioskodawca przedstawił dodatkowo dowody na związek pomiędzy surogatowym punktem końcowym, jakim jest PFS z przeżyciem całkowitym pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie niezamierzonego efektu cross-over w badaniach SOLO1, SOLO2, Study 19, który utrudnia wnioskowanie na temat różnic pomiędzy olaparybem a placebo.

Wnioskodawca wskazał, iż pomimo efektu cross-over w badaniu SOLO2 pacjentki uzyskały istotne klinicznie przedłużenie mediany przeżycia całkowitego. Analitycy Agencji pragną podkreślić, iż wynik hazardu względnego dla przeżycia całkowitego przedstawiony w abstrakcie konferencyjnym Poveda 2020 znajduje się na granicy istotności statystycznej. Jednakże, jak wskazano w AWA po zastosowaniu korekty uwzględniającej efekt cross-over wynik uzyskał istotność statystyczną.
Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji odnośnie braku wskazania danych wejściowych do oszacowań przeżycia wolnego od progresji choroby dla 4. roku obserwacji.
Wnioskodawca wyjaśnił pochodzenie danych wykorzystanych w analizie.
Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w wyczerpujący sposób porównania jakościowego skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu stosowanego w tabletkach vs olaparyb stosowany w kapsułkach.
Wnioskodawca wskazał, w jakich fragmentach analizy i uzupełnień wymagań minimalnych przedstawił wyniki analizy porównawczej.
Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż analiza została wykonana w sposób szczątkowy i niedbały.
Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza Agencji w zakresie braku przedstawienia w analizie wnioskodawcy informacji dotyczących efektu cross-over w badaniach oraz braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w badaniu SOLO1.
Wnioskodawca wyjaśnił przesłanki dla braku przedstawienia krzywych Kaplana-Meiera i wskazał, iż informacja o zjawisku cross-over pojawiła w dyskusji Analizy Klinicznej.
Analitycy Agencji pozostają na stanowisku, iż powyższe postępowanie stanowi selektywne przedstawianie danych.
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Dodatkowo brak szczegółowego omówienia efektu cross-over w przedłożonej analizie klinicznej wpływa na niekorzyść olaparybu w tabletkach vs placebo.
Wyjaśnienie nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: modelowania OS w analizie ekonomicznej.
Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla podejścia zastosowanego w modelowaniu danych dotyczących przeżycia całkowitego. Wskazana argumentacja dotycząca zależności między wzrostem PFS a OS jest zgodna z uzasadnieniem opisanym w ramach AE. Dodatkowo powołano się na ostatnio raportowane wyniki badania SOLO-2 oraz dojrzałe wyniki z badania Study19.
Analitycy Agencji uznają argumentację wnioskodawcy, niemniej pozostają przy stanowisku, iż stopień w jakim przedłużenie PFS przełoży się na OS, do czasu publikacji pełnych danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentek nowo zdiagnozowanych, pozostaje niepewny. W chwili obecnej, estymowane wartości OS przyjęte w modelu wnioskodawcy nie odpowiadają faktycznym danym raportowanym w badaniu SOLO-1
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie

Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego długości czasu trwania terapii olaparybem przyjętego w analizie wpływu na budżet wnioskodawcy
Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjętego w analizie czasu trwania terapii olaparybem w raku nawrotowym. Analitycy uznają argumentację wnioskodawcy.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: komentarza analityków Agencji dotyczącego odsetka wykonywanych testów na obecność BRCA
Przedstawiono uzasadnienie dla przyjętego w analizie wnioskodawcy wyższego odsetka wykonywania testów na obecność BRCA niż wskazują dane NFZ.
Uwaga stanowi uzupełnienie informacji, nie wpływa na wnioskowanie.

Dotyczy: omyłki pisarskiej w komentarzu Agencji do analizy wpływu na budżet.
Wnioskodawca słusznie zauważył błąd pisarski w podanej wartości czasu trwania leczenia podtrzymującego olaparybem w raku nawrotowym.
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie