Materiały 2020

Strona 1 z 13

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sulfadiazin-Heyl (sulfadiazinum) tabletki á 500 mg

Wskazanie:

toksoplazmoza wrodzona; toksoplazmoza oczna; toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.45340.3257.2020.3.KW; 29.12.2020

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego

hr

Raport Agencji:

pdf334_OT.4311.29.2020
(Dodano: 26.01.2021 r.)

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 8/2021 do zlecenia 334/2020
(Dodano: 27.01.2021 r.)

hr

Rekomendacja Prezesa:

pdfRekomendacja 8/2021 do zlecenia 334/2020
(Dodano: 29.01.2021 r.)

go to zlecenie

 

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Yescarta, axicabtagene ciloleucel, dyspersja do infuzji, 0,4 – 2 x 10^8 komórek, 68, ml, kod EAN: 05909991438487

Wskazanie:

wynikające ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego.

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.1107.2020.11.AP; 23.12.2020

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 333/2020
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 333/2020
pdfUzupełnienie do zlecenia 333/2020
pdfUzupełnienie - Analiza dodatkowa do zlecenia 333/2020

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 333/2020

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 05.03.2021 r.r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 333/2020

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    •  

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4331.53.2020

    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Yescarta (axicabtagene ciloleucel) w ramach programu lekowego: „Leczenie aksykabtagenem cyloleucel chorych na chłoniaki z dużych komórek B (ICD-10 C83, C85)”

    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone

    1.

    Prof. Iwona Hus

    pdf 01

    Uwaga 1
    Uwaga stanowi komentarz do braku grupy kontrolnej w badaniu ZUMA-1. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie ograniczeń analizy MAIC jak i porównania bez dopasowania.

    Uwaga 2
    Uwaga stanowi komentarz do przyczyny braku informacji o terapii CAR-T w wytycznych PTOK 2020.

    Uwaga 3
    Uwaga stanowi komentarz do kryteriów kwalifikacji do wnioskowanego programu lekowego.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    2.

    Sebastian Jacek Bojków, Novartis Poland Sp. z o.o.

    pdf 01

    W uwadze przedstawiono szeroki opis różnic pomiędzy badaniami rejestracyjnymi dla leku Kymriah i leku Yescarta, co zostało również szczegółowo opisane w AWA. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko co do konieczności przeprowadzenia porównania aksykabtagenem cyloleucelu z tisagenlecleucelu.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie.

    3.

    Paweł Mierzejewski, Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1
    Wnioskodawca wskazał miejsce przedstawienia wyników dla obydwu ramion randomizowanego badania PIX-301.

    Uwaga 2
    W komentarzu wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla braku grupy kontrolnej w badaniu ZUMA-1.

    Uwaga 3
    Uwaga zawiera uzasadnienie dla odnalezionych przez wnioskodawcę danych literaturowych wykorzystanych w celu oszacowania liczebności populacji docelowej.

    Uwaga 4
    Wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla przyjęcia dwuletniego horyzontu czasowego w analizie wpływu na budżet. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że jest to zbyt krótki horyzont czasowy.

    Uwaga 5-9
    Wnioskodawca wskazał błędny opis kosztów inkrementalnych pod tabelą 41 w rozdziale „Obliczenia własne Agencji”. W AWA błędny opis brzmiał następująco: „Dla wariantu maksymalnego (...) wskazano na wzrost wydatków inkrementalnych NFZ o (…)” a powinno być: „Dla wariantu maksymalnego (...) wskazano na wzrost wydatków inkrementalnych NFZ do (…)”. Należy podkreślić, że wartości przedstawione w tabeli 41 zostały przedstawione prawidłowo.

    Uwaga 10
    Uwaga stanowi komentarz Wnioskodawcy do wskazanych ograniczeń założenia modelu ekonomicznego odnośnie długotrwałego wyleczenia chorych względem dostępnych dowodów klinicznych. Wnioskodawca ponownie przytacza uzasadnienie takiego podejścia oraz testowane w tym aspekcie scenariusze analizy wrażliwości. Agencja podtrzymuje stanowisko w tej sprawie.

    Uwaga 11
    Wnioskodawca wskazał miejsce przedstawienia uzasadnienia ceny.

    Uwagi nie wpływają na wnioskowanie.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 27/2021 do zlecenia 333/2020
    (Dodano: 11.03.2021 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 27/2021 do zlecenia 333/2020
    (Dodano: 15.03.2021 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Kuvan, sapropterin dihydrochloride, tabletki á 100 mg

    Wskazanie:

    nietypowa postać fenyloketonurii- defekt syntazy biopteryn, defekt syntazy 6-pirogronylotetrahydrobiopteryny (6-PTPS), deficyt cyklohydrolazy guanozynotrójfosforanu (GTP-CH)

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 39 ust. 3 ust. ref.

    Znak pisma zlecaj