Materiały 2016

1.

Ireneusz Raczyński
Servier Polska Sp. z o.o.

Komentarz do uwagi dot. wcześniejszego stosowania rytuksymabu
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Należy wskazać, iż przedstawiona uwaga w sposób wybiórczy odnosi się do wyników wskazując na wnioski wyciągane na podstawie punktów końcowych takich jak odpowiedź na leczenie oraz przeżycie wolne od progresji, podczas gdy autorzy badania nie wskazują na wnioski dotyczące przeżycia całkowitego. Wcześniejsze stosowanie rytuksymabu jest znanym czynnikiem prognostycznym wpływającym na długość przeżycia, co potwierdzają wyniki badania PIX301. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. nieprzedstawienia danych pierwotnych
Analitycy Agencji podtrzymują stanowisko przedstawione w AWA. Przedstawiony raport nie spełniał wymagań przedstawionych w prośbie Agencji, w związku z czym nie umożliwił weryfikacji przedstawionych informacji. Dodatkowo należy zaznaczyć, iż raport został przedłożony w języku, który nie spełniał wymagań dla dokumentów przedkładanych do Agencji co wynika z zapisów art. 27 Konstytucji RP oraz ustawy o języku polskim, które wskazują, iż w Polsce językiem urzędowym jest język polski. Zgłoszona uwaga jest w opinii analityków Agencji nieuzasadniona. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

Komentarz do uwagi dot. analizy racjonalizacyjnej
W odniesieniu do zgłoszonej uwagi należy wskazać, iż w analizie weryfikacyjnej zwrócono uwagę na niezgodność przedłożonej analizy z wymaganiami minimalnymi, co uniemożliwiło analitykom Agencji weryfikację tejże analizy. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji celem analizy racjonalizacyjnej jest wykazanie sposobów na uwolnienie środków publicznych. Informacje o takiej możliwości zostały przedstawione w AWA. Ponadto należy podkreślić, iż zarówno Prezes Agencji jak i Rada Przejrzystości mają dostęp do analiz wnioskodawcy. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.

2.

Prof.dr hab.n.med. Andrzej Deptała

Komentarz do uwagi dot. tożsamej skuteczności mono i polichemioterapii
Przyjęcie jako komparatora leków chemioterapeutycznych obecnie finansowanych, podawanych w monoterapii lub w schematach wielolekowych było wyborem wnioskodawcy. Komentarz analityków nie dotyczył terapii stosowanej w codziennej praktyce klinicznej, a nieuzasadnionego dowodami założenia wnioskodawcy dotyczącego tożsamej skuteczności chemioterapeutyków podawanych w monoterapii i w politerapii. Uwaga nie wpływa na wnioski z AWA.