Materiały 2016

Strona 7 z 9

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Strensiq (asfotase alfa)

Wskazanie:

Hipofostazja typu niemowlęcego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. 5

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLD.460434.808.2016.IM; 26.02.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania skróconego raportu oceny technologii medycznych

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Program Wsparcia Ambulatoryjnego Leczenia Zespołu Stopy Cukrzycowej

Wskazanie:

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 ust. 2a

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PZ-PZ.403.3.20159GS); 26.02.2016

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania Opinii Prezesa

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Afinitor (ewerolimus), tabl., 5 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909990711567; Afinitor (ewerolimus), tabl., 10 mg, 30 tabl., kod EAN: 5909990177598;

Wskazanie:

Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadmiernej ekspresji lub amplifikacji HER2, po menopauzie, bez objawowego zajęcia narządów miąższowych, u których występuje nawrót po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy stosowanym w ramach terapii uzupełniającej

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLA.4600.375.2015.9.KKU; 11.02.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 69/2016
pdfAnaliza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 69/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 69/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 69/2016
pdfUzupełnienie do zlecenia 69/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 69/2016

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 13 maja 2016 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 69/2016

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

OT.4351.8.2016
Tytuł analizy weryfikacyjnej

WWniosek o objęcie refundacją leku Afinitor (ewerolimus), tabl., 5 mg, 30 tabl., kod EAN 5909990711567; tabl., 10 mg, 30 tabl., kod EAN 5909990711598 stosowanego w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi ewerolimusem (ICD-10 C50)”
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Sebastian Bojków
(Novartis)

pdf 01

Komentarz do uwagi 1, 3, 7, 8
Uwaga nie wpływa na wnioskowanie w AWA.

Komentarz do uwagi 2
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Brak pełnotekstowej publikacji dla badania BRAWO dotyczącej efektywności EVE+EXE w leczeniu raka piersi w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. W abstrakcie konferencyjnym Jackisch 2014, na który powołuje się wnioskodawca, brak jest wyników przedstawionych w analizie klinicznej. Powyższy abstrakt konferencyjny nie został dołączony do raportu wnioskodawcy.

Komentarz do uwagi 4
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA, dotyczące braku badań analizujących wpływ ocenianej interwencji na przeżycie całkowite (OS) u pacjentów w populacji docelowej leczonych EVE+EXE.

Komentarz do uwagi 5
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA.

Komentarz do uwagi 6
Agencja podtrzymuje własne stanowisko przedstawione w AWA. Wnioskodawca nie przedstawił dowodów potwierdzających wpływu kolejnych linii leczenia na kształt krzywych OS. W związku z powyższym wszystkie założenia opierające się na przyjęciu wpływu zastosowanej linii leczenia na OS zwiększają niepewność uzyskanych wyników. Analiza samych krzywych PFS z publikacji Baselga 2012 również może wskazywać na proporcjonalność hazardów, jednak dopiero wykres krzywych OS z publikacji Piccart 2014 wykluczył słuszność takiego założenia w populacji ogólnej. Do chwili opublikowania krzywych Kaplana-Meiera dla OS w populacji docelowej nie można wykluczyć, że analogicznie jak w publikacji Piccart 2014 krzywe OS w populacji docelowej przetną się. 

hr

Stanowisko Rady Przejrzystości:

pdfSRP 46/2016 do zlecenia 69/2016
(Dodano: 17.05.2016 r.)

pdfSRP 47/2016 do zlecenia 69/2016
(Dodano: 17.05.2016 r.)

Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

pdfREK 30/2016 do zlecenia 69/2016
(Dodano: 14.06.2016 r.)

go to zlecenie

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Cosentyx (sekukinumabum), roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, 2 amp.-strz.; 2 wstrzykiwacze, kod EAN: 5909991203832

Wskazanie:

"Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLA.4600.485.2015.5.RS; 11.02.2016

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 68/2016
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 68/2016
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 68/2016
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 68/2016
pdfAneks do zlecenia 68/2016

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdf