Materiały 2017

Strona 6 z 8

Szczegóły
Kategoria: Materiały 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Trulicity, dulaglutidum, roztwór do wstrzykiwań, 1,5 mg 2 wstrzykiwacze 0,5 ml, EAN 5909991219161

Wskazanie:

 

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4600.506.2017.2.MC; 27.06.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 78/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 78/2017
pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 78/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 78/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 78/2017
pdfUzupełnienie do zlecenia 78/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 78/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 7 września 2017 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 78/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4350.11.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Trulicity (Dulaglutidum) we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, po niepowodzeniu terapii skojarzonej metforminy i pochodnej sulfonylomocznika z poziomem HbA1c ≥8% oraz BMI ≥35 kg/m2
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    		 Łukasz Sławatyniec – Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarze do uwag do następujących fragmentów AWA:
    Rozdział 4.3.1.2, str. 35-36
    Zapis w ChPL Victoza oraz określenie przez WHO wielkości DDD na 1,2 mg/dzień sugeruje, że liraglutyd jest częściej stosowany w dawce 1,2 mg/dzień. Potwierdzają to również dane przedstawione w AWA Victoza OT.4350.12.2017 - wg prognoz wnioskodawcy dla Victozy zużycie LIR w dawce 1,2 mg w porównaniu z LIR 1,8 mg wynosi odpowiednio 80% do 20% (Rozdz. 5.3.2. AWA Victoza OT.4350.12.2017).
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3, str. 63
    Zgodnie z informacjami przedstawionymi w AWA w Rozdz. 5.3. analitycy Agencji nie mają zastrzeżeń co do poprawności struktury modelu IMS Core, ale do braku możliwości powtórzenia w prosty sposób przeprowadzonych obliczeń, ze względu na ograniczenia techniczne. Wyniki końcowe przedstawione w tym modelu odwołują się do zakładek z danymi wejściowymi, które nie są dostępne/widoczne dla użytkownika, co z kolei uniemożliwia weryfikację modelu pod kątem wykorzystania prawidłowych zestawów danych wejściowych opisanych w AE wnioskodawcy. W związku z powyższym nie jest możliwe prześledzenie zależności między przedstawionymi danymi wyjściowymi (m.in. dane kosztowe dotyczące leczenia powikłań cukrzycowych) a wynikami końcowymi, tj. inkrementalnym współczynnikiem kosztów-użyteczności ICUR, na którym opiera się wnioskowanie dotyczące użyteczności kosztowej analizowanej technologii medycznej.
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.3.2, str. 64
    Duże rozbieżności dla danych wejściowych w oszacowaniu kosztów leczenia powikłań cukrzycowych w porównaniu do AWA Victoza OT.4350.11.2017, dotyczącej innego analogu GLP-1 w podobnym wskazaniu i opartej również o IMS Core Diabetes Model (dla niektórych parametrów o ponad 1300%) znacznie ograniczają wiarygodność oszacowań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
    Uwaga wnioskodawcy nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 5.4, str. 65
    Przyjęcie przez wnioskodawcę założenia, że czas do intensyfikacji leczenia (okres przyjmowania dulaglutydu przed zastąpieniem go insuliną NPH) wynosi 2 lata, budzi wątpliwości, gdyż rzeczywisty czas jest nieznany, a w AWA Victoza OT.4350.11.2017 dotyczącej innego analogu GLP-1 - liraglutydu został oszacowany na 5 lat.
    W przywołanej publikacji Divino 2017 nie podano czasu do przerwania leczenia dla dulaglutydu, a jedynie dla innych analogów GLP-1.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.3.1, str. 74-75
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
    Rozdział 6.4, str. 77
    Uwaga wnioskodawcy stanowi powtórzenie informacji zawartych w AWA i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    2.

    		 Maria Łapińska-Bartnik – Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

    pdf 01

    Komentarz do uwagi do następującego fragmentu AWA:
    Str. 41 oraz Tab. 19 na str. 40
    Informacja o tym, że badania AWARD-6 zostało zaprojektowane w celu wykazania non-inferiority dla zmiany HbA1c znalazła się w Rozdz. 4.1.3.1 AWA (Tab. 12). Wyniki badania AWARD-6 zostały prawidłowo zaprezentowane w Rozdz. 4.2.1.1 w Tab. 19. Masa ciała jest drugorzędowym punktem końcowym w badaniu AWARD-6, względem którego nie była planowana wielkość próby, dlatego zaobserwowane zmiany w zakresie masy ciała wymagają ostrożnej interpretacji.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 89/2017 do zlecenia 78/2017
    (Dodano: 12.09.2017 r.)

    hr

     

    Rekomendacja Prezesa AOTMiT:

    pdfREK 54/2017 do zlecenia 78/2017
    (Dodano: 20.09.2017 r.)

    go to zlecenie

     

    Szczegóły
    Kategoria: Materiały 2017

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Veletri, epoprostenol; proszek do sporządzania roztworu do infuzji; o,5 mg; 1 fiol. po 0,5 m; EAN 5909991089085; Veletri, epoprostenol; proszek do sporządzania roztworu do infuzji; 1,5 mg; 1 fiol. po 1,5 m; EAN 5909991089092

    Wskazanie:

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4600.123.2017.JC PLR.4600.122.2017.JC; 27.06.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 77/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 77/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 77/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 14 września 2017 r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 77/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    pdf 01

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4351.23.2017

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją leku Veletri (epoprostenol) w ramach programu lekowego: „Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) epoprostenolem w terapii skojarzonej z inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 oraz antagonistą receptorów endoteliny”.