Materiały 2017

Strona 5 z 8

Szczegóły
Kategoria: Materiały 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zinbryta;decalizumabum; roztwór do wstrzykiwań; 150mg; 1 ampułko-strzykawka, kod EAN: 5713219475587; Zinbryta;decalizumabum; roztwór do wstrzykiwań; 150mg; 1 wstrzykiwacz półautomatyczny, kod EAN: 5713219475440 stosowany wramach programu lekowego "Leczenie stwardnienia rozsianego dekalizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Wskazanie:

"Leczenie stwardnienia rozsianego dekalizumabem po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)"

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.460.281.2017.5.RM PLR.460.282.2017.5.RM; 23.08.2017

zawieszenie postępowania pismem PLR.4600.281.2017.6.RM z dnia b.d.; oraz PLR.4600.282.2017.6.RM z dnia b.d.; data wpływu 23.10.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

go to zlecenie

Szczegóły
Kategoria: Materiały 2017

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Vidaza 25mg/ml, azacitidinum, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 25mg/ml, 1 fiol., kod EAN: 5909990682706

Wskazanie:

"Ostra białaczka szpikowa (AML) z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4600.877.2017.3.DJ; 18.08.2017

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 102/2017
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 102/2017
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 102/2017
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 102/2017
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2017
pdfAneks do zlecenia 102/2017

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 102/2017

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 3 listopada 2017r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2017

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.4352.2.2017
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Vidaza 25 mg/ml (azacytydyna) we wskazaniu: Ostra białaczka szpikowa (AML) z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Marcin Brudnicki

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1, 2
    Podstawową uwagą Agencji do wskazania refundacyjnego był brak zapisu ograniczającego populację docelową do pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Natomiast w przypadku eksperta klinicznego konieczność doprecyzowania wskazania refundacyjnego wydaje się dotyczyć: poziomu ryzyka cytogenetycznego, charakteru ostrej białaczki szpikowej i linii terapii pacjentów kwalifikujących się do terapii azacytydyną.

    Komentarz do uwagi 3
    Obliczenia mają charakter orientacyjny i posłużyły do wyznaczenia alternatywnego scenariusza maksymalnego analizy wpływu na budżet. W obliczeniach własnych Agencja oparła się na szacunkach wnioskodawcy, dotyczących populacji dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z > 30% blastów, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Przyjęto założenie, że wszyscy ww. pacjenci będą kwalifikować się do leczenia azacytydyną.
    2. Agnieszka Wierzbowska

    pdf 01

    Komentarz do uwag 1, 2
    Komentarz eksperta odnosi się subpopulacji, która zdaniem prof. Krzysztofa Lewandowskiego, może najbardziej skorzystać ze stosowania ocenianej technologii. Dodatkowo w rozdziale „4.2.1.1.Wyniki analizy skuteczności” przedstawiono wyniki analizy OS (niestratyfikowanej wg ECOG PS i ryzyka cytogenetycznego) uwzględniającej między innymi wyniki subpopulacji pacjentów z AML-MCR.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 121/2017 do zlecenia 102/2017
    (Dodano: 02.11.2017 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa:

    pdfRekomendacja 68/2017 do zlecenia 102/2017
    (Dodano: 13.11.2017 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły
    Kategoria: Materiały 2017

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Lipancrea 16000, Pancreatinum, kaps., 16000 j.Ph.Eur.Lipazy, 60 kaps., EAN 5909990723164

    Wskazanie:

    Stany zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowane: przewlekłym zapaleniem trzustki; resekcją trzustki bądź jej części; resekcją żołądka; zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową; mukowiscydozą.

    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLR.4600.852.2017.4.MR; 18.08.2017

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 101/2017
    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 101/2017
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 101/2017
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 101/2017
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 101/2017
    pdfUzupełnienie do zlecenia 101/2017

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 101/2017

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 2 listopada 2017r.