Materiały 2015

Strona 4 z 9

Szczegóły

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLA.4600.387.2015.6.LP; 2015-10-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji.

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 141/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 141/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 141/2015

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 141/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 141/2015

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-47/2015
    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		 Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” dla populacji pediatrycznej
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Iwona Gradowska-Olszewska
    EGIS Polska Sp. z o. o.

    pdf 01

    Dotyczy uwagi do Rozdziału 5.1.2, str. 58; Rozdziału 6.1.2., str. 71 – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, analitycy Agencji wykorzystali dane dotyczące populacji odpowiadającej populacji docelowej. Na podstawie analizy danych NFZ wyciągnięto wniosek o rzeczywistych kosztach, które nie odpowiadały założeniom wnioskodawcy.
    Dotyczy uwagi do Rozdziału 6.3., tab. 41, str. 73 (wers 1) – Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, o niepewności wyników świadczy zakres oszacowań w ramach wariantów minimalnego oraz maksymalnego (od 0,3 do 2,8 wariantu podstawowego). Należy dodać, że rozrzut wielkości populacji docelowej w ramach jej szacowania był jeszcze wyższy niż rozrzut uwzględniony w ramach wariantów skrajnych. Analitycy zwrócili uwagę na brak jednoznacznych danych w tym zakresie i uznali metodykę wnioskodawcy za prawidłową, tym niemniej jednak uzyskany wynik, zdaniem Agencji, cechuje duża niepewność. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    hr

    Stanowisko Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 159/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 22.12.2015 r.)

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 98/2015 do zlecenia 141/2015
    (Dodano: 29.12.2015 r.)

    go to zlecenie

    Szczegóły

    Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

    Remsima, infliximabum, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg. EAN: 5909991086305


    Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


    Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

    PLA.4600.387.2015.5.LP; 2015-10-14

    Zlecenie dotyczy:

    przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji

    Analizy Wnioskodawcy:

    pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 140/2015
    pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 140/2015
    pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 140/2015
    pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 140/2015
    pdfUzupełnienie do zlecenia 140/2015

    Analiza Weryfikacyjna Agencji:

    pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 140/2015

    Uwagi do Analiz:

    Termin zgłaszania uwag upływa: 17 grudnia 2015r.

    MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 140/2015

    Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    AOTMiT-OT-4351-46/2015

    Tytuł analizy weryfikacyjnej
    		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51)” dla osób dorosłych.
    Lp.
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    Rozpatrzone uwagi

    1.

    Iwona Gradowska Olszewska
    Dyrektor ds. Medycznych
    Egis Polska Sp. z o.o.

    pdf 01

    Uwaga 1: Podstawowe założenia analizy minimalizacji kosztów zakłada brak różnic w efektywności klinicznej między porównywanymi interwencjami. Brak różnicy w leczeniu podtrzymującym oznaczałby brak wpływu tego leczenia na czas do nawrotu. Ze względu jednak na brak danych porównujących infliksymab z leczeniem standardowym we wnioskowanej populacji, czas do nawrotu jest niepewny. W związku z czym przyjęte przez wnioskodawcę założenie jest wysoce niepewne. Agencja nie neguje możliwości reindukcji, jednakże stwierdza, że brak jest danych dotyczących częstości tychże. Tym samym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko.
    Uwaga 2: Uwaga zasadna, potwierdzająca błąd odnaleziony przez analityka Agencji z zaznaczeniem, że ma on marginalny wpływ na wyniki analizy.
    Uwaga 3: Agencja podtrzymuje zdanie o braku wykazania przewagi infliksymabu nad leczeniem standardowym w kontekście leczenia podtrzymującego. W AKL wnioskodawcy wykazano przewagę infliksymabu nad leczeniem standardowym w ramach indukcji oraz łącznie w ramach indukcji i podtrzymania, jednakże nie wykazano przewagi w podtrzymaniu po skutecznym leczeniu indukcyjnym infliksymabem. Wniosek dotyczący pacjentów po skutecznej terapii infliksymabem w indukcji. Modyfikacja macierzy naturalnego przebiegu choroby w kontekście utrzymania remisji nie wynika z badań klinicznych i jest niepewna w kontekście odnalezionych danych.
    Uwaga 4 stanowi uzasadnienie wyboru użyteczności stanów zdrowia.
    Uwaga 5: Agencja podtrzymuje stanowisko o objęciu modelem szerszej populacji niż wynika to z wniosku. W uwadze zaznaczono również brak dostępności badań klinicznych we wnioskowanej populacji.
    Uwaga 6: Program lekowy dotyczy ciężkiej postaci choroby, co zostało również wielokrotnie podkreślone w analizie wpływu na budżet wnioskodawcy. W związku z czym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko w tej kwestii.
    Uwaga 7 stanowi wytłumaczenie przyjętego przez autorów AE wnioskodawcy założenia. Nie zmienia to jednak faktu, że stanowi ono ograniczenie analizy.
    Uwaga 8: Agencja nie podważa skuteczności leczenia infliksymabem w podtrzymaniu, a zwraca uwagę na brak dowodów naukowych dotyczących leczenia infliksymabem w porównaniu z leczeniem standardowym we wnioskowanym wskazaniu.
    Uwaga 9: Agencja nie podważa wpływu leczenia biologicznego na częstotliwość zabiegu chirurgicznego, jednakże już model z HR=1 generuje efekt w postaci rzadszych interwencji chirurgicznych w grupie infliksymabu w porównaniu