Materiały 2015

1.

Barbara Misiewicz-Jagielak

Odnośnie pierwszej uwagi w uwagach ogólnych - Uwaga zasadna i nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie drugiej uwagi w uwagach ogólnych – uwaga niezasadna. W ocenie Agencji wnioskodawca nie wykazał wyższości VOR nad AMFB/FLU w randomizowanym badaniu klinicznym.

Odnośnie trzeciej i czwartej uwagi w uwagach ogólnych – uwagi niezasadne. W ocenie Agencji analizy wnioskodawcy nie spełniają wszystkich minimalnych wymagań zgodnych z Rozporządzenie o wymaganiach minimalnych.

Odnośnie uwagi do Rozdziału 3.3.1.2, str. 32 - Uwaga zasadna, nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Stwierdzenie w kolumnie „uwagi oceniającego” (AWA, tabela 9, str. 31) powinno być następujące: „populacja niezgodna z wnioskiem refundacyjnym”, a uzasadnienie powyższego stwierdzenia znajduje się w „Uwagach analityków Agencji” poniżej ww. tabeli. W sensie formalnym, fakt, iż AKL nie spełnia minimalnych wymagań w zakresie kryterium zgodności z populacją docelową wskazaną we wniosku refundacyjnym (AWA, rozdział 2.1, str. 9.) wynika z błędnej konstrukcji kryteriów selekcji, na co uwagę zwróciła Agencja w swojej analizie.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.2, str. 40 – uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi stanowią powtórzenie argumentów zawartych w AKL wnioskodawcy i AWA.

Odnośnie uwagi do Rozdz. 3.3.1.2, str. 32 – Uwaga niezasadna. W próbie GCS znajduje się 88 pacjentów pochodzenia azjatyckiego, co stanowi 22% całej populacji badania. W związku z powyższym, Agencja nie zgadza się z argumentacją wnioskodawcy, że w badaniu GCS odsetek pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niski i nie wpływa na wiarygodność analizy.

Odnośnie uwagi do Rozdz.4.3-4.4, Tabela 25, str. 62-64 – uwaga niezasadna. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko odnośnie wyboru techniki analitycznej. Nie można twierdzić o „braku możliwości wyznaczenia kosztu, o którym mowa w pkt 2” Rozporządzenie o wymaganiach minimalnych jeżeli nie szuka się użyteczności i nie sprawdza się możliwości wyznaczenia takiego kosztu.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.4, str. 63 – uwaga niezasadna – w ocenie Agencji opis założeń i opis analizy był niewystarczający.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.4, str. 63, rozdział 4.5.2 str.68 – uwaga niezasadna. Ustawa o refundacji jak i Rozporządzenie o wymaganiach minimalnych jasno określają co może być miarą efektu w analizach ekonomicznych.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.4, str. 64 – uwaga niezasadna. Zgodnie z § 5 ust. 7 Rozporządzenia „jeżeli horyzont […] przekracza rok, oszacowania […] powinny zostać przeprowadzone z uwzględnieniem rocznej stopy dyskontowej […]”.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.4, str. 64-65 – uwaga niezasadna. Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że metoda liczenia całkowitych kosztów hospitalizacji, jak również metoda oszacowania kosztów jednostkowych jest nieprawidłowa.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.4, str. 65, rozdział 4.3 Tabela 25 – uwaga niezasadna. W modelu przedstawionym przez wnioskodawcę po 10 latach nadal część pacjentów pozostaje przy życiu co oznacza że przyjęty horyzont nie jest horyzontem dożywotnim.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.3, Tabela 25 str.62; rozdział 4.5.2 str. 69 – uwaga niezasadna. W ocenie Agencji wnioskodawca nie wykazał wyższości VOR nad AMFB/FLU w randomizowanym badaniu klinicznym.

Odnośnie uwagi do Rozdział 4.5.2 str. 69 - uwaga niezasadna. W ocenie Agencji wnioskodawca nie wykazał wyższości VOR nad AMFB/FLU w randomizowanym badaniu klinicznym.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 79 – uwaga zasadna – wnioskodawca przedstawił oszacowania dotyczące ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei) i ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp.). Niemniej jednak koszty te nie zostały uwzględnione w wynikach BIA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 80 – komentarz Agencji dotyczy odsetka pacjentów z poszczególnymi chorobami podstawowymi uwzględnionymi w oszacowaniach BIA. Nie stanowi więc odniesienia do metody oszacowania liczebności populacji docelowej analizy, co sugeruje wnioskodawca (tę z kolei uznano za poprawnie oszacowaną – Rozdz. 5.1. str. 81 AWA).

Odnośnie do Rozdz. 5.1., str. 81 (punktor 1) oraz 5.2. str. 85 – uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Analitycy Agencji zaznaczyli, że założenia na których oparto oszacowania są wiarygodne, a celem było zwrócenie uwagi na źródła niepewności oszacowań.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1., str. 81 (punktor 2) – uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1., str. 82 oraz Rozdz. 5.2. str. 85 – uwaga niezasadna. Fakt występowania dodatkowego efektu zdrowotnego względem leków o tej samej drodze podania nie jest wg aktualnie obowiązujących przepisów prawa argumentem dla utworzenia odrębnej grupy limitowej. Przytoczona przez autorów uwagi analiza weryfikacyjna Agencji dotyczy leków, które miały różną drogę podania.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 83 – uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Uwagi stanowią powtórzenie argumentów zawartych w BIA wnioskodawcy i AWA.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 84 – uwaga niezasadna. W przypadku najbardziej kosztownych świadczeń (tj. u pacjentów hospitalizowanych pierwotnie w ramach JGP S21, S22, S23, G30 i L94) pacjenci będą ponownie hospitalizowani w ramach innych JGP niż pierwotna. Założenie wnioskodawcy o podwojeniu kosztów tych świadczeń znacznie zawyża koszty w scenariuszu istniejącym, co jednocześnie wpływa na niedoszacowanie kosztów inkrementalnych.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 83, 84 – uwaga niezasadna. Zacytowane komentarze analityków Agencji odnoszą się do dwóch różnych rodzajów błędów popełnionych przez autorów BIA wnioskodawcy, a jednocześnie mających inne konsekwencje dla oszacowań BIA. Pierwsza z przytoczonych uwag dotyczy całkowitych kosztów hospitalizacji, natomiast druga – metody oszacowania kosztów jednostkowych.

Odnośnie do uwagi do Rozdz. 5.1. str. 84 – uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA. Założenie o rozliczeniu hospitalizacji pacjentów z tym samym rozpoznaniem w ramach różnych JGP jest zasadne i nie zostało podważone przez Agencję. Błąd stanowi jedynie fakt, że udział każdej z tych grup w średnim koszcie hospitalizacji jest równy dla przedmiotowych JGP (odpowiednio 24,19% dla grup S21 i S22 oraz 5,05% dla grup G30 i L94). Założenie takie powoduje, że udziały poszczególnych JGP przekraczają 100%.