Materiały 2015
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Komboglyze, Sksagliptyna Metforminy chlorowodorek, 2,5 mg 1000 mg, 60 tabletek powlekanych EAN 5909990916696; Komboglyze, Sksagliptyna Metforminy chlorowodorek, 2,5 mg 850 mg, 60 tabletek powlekanych EAN 5909990916641;
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4600.131(1).2015.MS PLR.4600.132(1).2015.MS; 2015-01-20
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza kliniczna do zlecenia 11/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2015Analiza wpływu na budżet do zlecenia 11/2015Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2015Uzupełnienie do zlecenia 11/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 6 kwietnia 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2015
Stanowiska Rady Przejrzystości:
SRP 48/2015 do zlecenia 011/2015SRP 49/2015 do zlecenia 011/2015
Rekomendacja Prezesa AOTM:
REK 29/2015 do zlecenia 011/2015
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Paclitaxelum we wskazaniu: nowotwór złośliwy żołądka (ICD-10: C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C16.0 Wpust, C16.1 Dno żołądka, C16.2 Trzon żołądka, C16.3 Ujście odźwiernika, C16.4 Odźwiernik, C16.5 Krzywizna mniejsza żołądka, umiejscowienie nieokreślone, C16.6 Krzywizna większa żołądka, umiejscowienie nieokreślone, C16.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie żołądka, C16.9 Żołądek, umiejscowienie nieokreślone) w przypadku zaawansowanego raka żoładka w drugiej linii leczenia
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLA.4600.4.2015.1.JOS; 2015-01-21
Zlecenie dotyczy:
przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
Raport Agencji:
RPT 434-2/2015
(Dodano: 07.08.2017 r.)
Opinia Rady Przejrzystości:
ORP 18/2015 do zlecenia 010/2015 (Data ważności opinii: 26.01.2018 r.)
- Szczegóły
Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:
Remsima, infliximabum, 100 mg x 1 fiolka, EAN 5909991086305; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0 Łuszczyca pospolita)"
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:
PLR.4600.95(1).2015/KWA; 2015-01-15
Zlecenie dotyczy:
przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego
Analiza Weryfikacyjna Agencji:
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2015
Analizy Wnioskodawcy:
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2015Analiza kliniczna do zlecenia 9/2015Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2015Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2015Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2015
Uwagi do Analiz:
Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2015
Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:
|
Nr analizy weryfikacyjnej
|
AOTM-OT-4351-4/2015 |
||
|---|---|---|---|
|
Tytuł analizy weryfikacyjnej
|
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego: „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” | ||
|
Lp.
|
Zgłaszający uwagi
|
Treść uwagi
|
Komentarz AOTM
|
|
Rozpatrzone uwagi
|
|||
|
1. |
Iwona Gradowska-Olszewska, EGIS Polska Sp. z o.o. |
|
Odnośnie uwagi do str. 146 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Odnośnie uwagi do str. 166, 194 i 196 – uwaga zasadna, nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu zwrócenie uwagi na niepewność związaną z przyjęciem założenia o takiej samej skuteczności klinicznej komparatora, tj. ustekinumabu bez względu na wielkość przyjmowanej dawki leku. Odnośnie uwagi do str. 170 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Komentarz analityków Agencji miał na celu wskazanie uproszczeń przyjętych w modelu ekonomicznym wnioskodawcy, które mogą powodować, że wyniki modelowania w mniejszym lub większym stopniu odpowiadają rzeczywistej praktyce klinicznej. Odnośnie uwagi do str. 171-172, 178, 194, 196 – analitycy Agencji podtrzymują swoje stanowisko wyrażone w analizie weryfikacyjnej. Przy niepewności związanej z sposobem rozliczania podań leku w przypadku jego objęcia refundacją zasadne jest przedstawienie konserwatywnego podejścia. Odnośnie uwagi do str. 184 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Celem analityków było określenie wpływu niepewnego założenia na ostateczne wyniki analizy. Odnośnie uwagi do str. 195 – uwaga nie wpływa na ostateczne wnioskowanie AWA. Analitycy Agencji rozpatrywali rzeczony scenariusz z powodu metodyki szacowania wielkości populacji chorych na umiarkowaną postać łuszczycy. Szacunki te bazowały na liczbie l |