Materiały 2026

Elżbieta Rdzanek

Plik PDF

Uwaga nr 1 dotyczyła omyłki pisarskiej w karcie niejawności AWA. Uwaga zasadna, nie wpływa jednakże na wnioskowanie.
Uwaga nr 2 odnosiła się do przedstawionego w AWA ograniczenia analiz klinicznej i ekonomicznej, dotyczącego niskiego poziomu zgodności charakterystyki pacjentów w modelu ze wskazaniem refundacyjnym. Wnioskodawca nie podważa faktu, iż populacja wyodrębniona jako wnioskowana stanowi jedynie część populacji uwzględnionej w badaniu SUSTAIN-6, tym samym Agencja podtrzymuje swoje stanowisko jako obiektywne ograniczenie analizy. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
W uwadze nr 3 wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienie dotyczące nieuwzględnienia kanagliflozyny jako komparatora dla wnioskowanej technologii. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 4 dotyczyła ograniczeń kryteriów włączenia do przeglądu wnioskodawcy, wskazanych przez analityków Agencji. Wnioskodawca przedstawił dodatkowe wyjaśnienia przyjętych kryteriów dla badań rzeczywistej praktyki klinicznej. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.
Uwaga nr 5 odnosiła się do przedstawionego w AWA ograniczenia analizy ekonomicznej dotyczącego nieuwzględnienia w modelu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem semaglutydu, a w szczególności działań ze strony przewodu pokarmowego. Uzasadnienie Wnioskodawcy, iż „konstrukcja modelu PRIME T2D nie pozwalała na uwzględnienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem semaglutydu (oraz innych leków), zarówno w zakresie ich kosztów, jak i wpływu na przerywanie leczenia” – nie stanowi w opinii Agencji zasadnej argumentacji. Wnioskodawca zobowiązany jest do przedstawienia symulacji przebiegu choroby i jej leczenia na podstawie modelu dostosowanego do realnej praktyki klinicznej. Nieprawidłowa konstrukcja modelu w tym zakresie stanowi istotne ograniczenie analizy ekonomicznej. Uwaga niezasadna.
Uwaga nr 6 odnosiła się do przedstawionego w AWA ograniczenia analizy ekonomicznej dotyczącego przyjęcia w modelu założenia o przerywaniu terapii w przypadku niezadowalających efektów zamiast postępowania odpowiadającego zaleceniom Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Polskie wytyczne praktyki klinicznej wskazują, że w przypadku konieczności intensyfikacji leczenia zaleca się „dodatkowe włączenie jednego, a następnie drugiego leku z innej grupy, która nie była jeszcze u tego pacjenta stosowana”. Wnioskodawca zobowiązany jest do przedstawienia symulacji przebiegu choroby i jej leczenia na podstawie modelu dostosowanego do realnej praktyki klinicznej.
Agencja zgadza się, przy tym ze stwierdzeniem Wnioskodawcy, że „model ekonomiczny zawsze stanowi pewne uproszczenie rzeczywistości”, niemniej jednak – wszystkie aspekty uproszczeń powinny zostać w analizie szczegółowo opisane i uprawdopodobnione stosownymi odniesieniami do literatury. Uwaga niezasadna.
Uwaga nr 7 odnosiła się do przedstawionego w AWA ograniczenia analizy ekonomicznej dotyczącego braku możliwości prześledzenie metodologii i poprawności przeprowadzonych przez wnioskodawcę obliczeń, począwszy od danych wejściowych do końcowych wyników. W związku z powyższym, przeprowadzenie weryfikacji poprawności obliczeniowej załączonego modelu nie było możliwe. Powyższy fakt stanowi obiektywne ograniczenie analizy ekonomicznej.
Uwaga niezasadna.
Uwaga 8 dotyczyła sposobu