Zlecenia MZ 2023

Utworzono: 2023-05-15 12:00:59 Opublikowano: 2023-05-15 12:00:59 Poprawiono: 2023-07-28 14:22:55

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Brukinsa, Zanubrutinibum, Kapsułki twarde, 80 mg, 120, kaps., kod GTIN: 08720598340112

Wskazanie:

we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku i treści uzgodnionego programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpływu do AOTMiT:

PLR.4500.225.2023.15.PRU; 28.04.2023

Zlecenie dotyczy:

Przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT; stanowiska Rady Przejrzystości; rekomendacji Prezesa Agencji

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza problemu decyzyjnego do zlecenia 41/2023
pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 41/2023
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 41/2023
pdfAnaliza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 41/2023
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 41/2023
pdfAneks do zlecenia 41/2023
pdfUzupełnienie do zlecenia 41/2023

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 41/2023

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14.07.2023 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 41/2023

  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DPB
  • Informacja dotycząca sposobu podpisywania Deklaracji o Powiązaniach Branżowych oraz Oświadczeń o Powiązaniach Branżowych – kliknij tutaj

    • Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

    Nr analizy weryfikacyjnej

    OT.423.1.15.2023
    Tytuł analizy weryfikacyjnej

    Wniosek o objęcie refundacją leku Brukinsa (zanubrutynib) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10: C91.1)”
    Zgłaszający uwagi
    Treść uwagi
    Komentarz AOTM
    STATUS

    Dominik Dytfeld Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 3.5.; Rozdz. 3.6. tab.10; Rozdz. 5.3. tab. 73; Rozdz. 11; Rozdz., 12. tab. 85

    W uwadze odniesiono się do komentarzy analityków dotyczących braku uwzględnienia schematu chlorambucyl + obinutuzumab (CLB + OBI) jako komparatora.
    Ekspert wskazał, iż powyższy schemat nie został uwzględniony ze względu na znikomy udział wśród dostępnych opcji terapeutycznych (<5%).

    Zdaniem analityków ze względu na fakt, iż schemat CLB + OBI jest finansowany w programie lekowym B.79 w populacji uprzednio nieleczonej oraz wymieniany w zaleceniach praktyki klinicznej spełnia formalne warunki komparatora względem ZAN. Przy czym, biorąc pod uwagę niewielki udział w terapii pacjentów z PBL, jego pominiecie wydaje się nie mieć znaczącego wpływu na wyniki analiz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.

    		 Rozpatrzono

    Robert Plisko Przedstawiciel firmy HTA przygotowującej raport dla leku Brukinsa

    pdf 01
    Plik PDF

    Rozdz. 3.6, tab.10, str. 26-27; Rozdz. 4.1.3.2, str. 38, tab. 73, str. 92
    Uwaga odnosi się do komentarzy analityków dotyczących braku uwzględnienia schematu chlorambucyl + obinutuzumab (CLB + OBI), chlorambucylu i cyklofosfamidu w monoterapii jako komparatorów.

    W uwadze rozwinięto argumenty w zakresie ich znikomego rozpowszechnienia w terapii pacjentów z PBL.
    Biorąc pod uwagę status refundacyjny oraz zalecenia kliniczne, zdaniem analityków powyższe schematy spełniają formalne warunki komparatora względem ZAN. Przy czym, biorąc pod uwagę przedłożone argumenty oraz niewielki udział w terapii pacjentów z PBL, ich pominiecie wydaje się nie mieć znaczącego wpływu na wyniki analiz.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.1.3.2, str.36
    Uwaga stanowi dodatkowy komentarz w zakresie populacji włączonej do badań ALPINE i SEQUOIA. Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.1.3.2, str. 37.
    Uwaga dotyczy komentarzy Agencji w zakresie porównań przeprowadzanych metodą MAIC i NMA oraz wykorzystania danych z CSR. W uwadze odniesiono się do wiarygodności nieopublikowanych danych oraz zasadności przeprowadzenia porównań pośrednich metodą MAIC i NMA.
    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.1.3.2, str. 36-37, Rozdz. 4.1.4, str. 38
    Uwaga dotyczy komentarzy analityków Agencji na temat niepewności wnioskowania w zakresie przeżycia całkowitego (OS). W uwadze wskazano m.in., iż przyczyną braku istotnych statystycznie różnic w zakresie OS pomiędzy zanubrutynibem a komparatorami jest najpewniej zbyt krótki okres obserwacji oraz fakt, że populacja uczestnicząca w badaniu SEQUOIA cechuje się stosunkowo dobrym rokowaniem. Na potwierdzenie powyższych argumentów przytoczono wyniki innych badań dotyczących leczenia PBL, w których brak różnic w zakresie OS obserwowano nawet przy dłuższych okresach obserwacji. Przedstawiono też argumenty potwierdzające zasadność uwzględnienia PFS jako I. rzędowego punktu końcowego w analizowanej populacji (PFS stanowił I. rzędowy punkt w badaniu SEQUOIA). Analitycy Agencji uznają argument dotyczący krótkiego okresu obserwacji, przy czym pozostają przy stanowisku, iż ze względu na niedojrzałość danych z badania SEQUOIA, wnioskowanie o wpływie ZAN na przeżycie całkowite obarczone jest niepewnością.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.1.4, st. 37-38
    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji dotyczącego braku przedstawienia w analizach dyskusji odnośnie do heterogeniczności badań uwzględnionych w NMA i MAIC. W uwadze powtórzono argumentację przedstawioną w odpowiedzi na pismo w sprawie niespełnienia wymagań minimalnych. Analitycy Agencji pozostają przy stanowisku, iż kompletna analiza kliniczna powinna zawierać pełny opis założeń i ograniczeń uwzględnionych opracowań, w tym NMA i analiz MAIC.

    Uwaga nie wpływa na wnioskowanie z AWA.


    Rozdz. 4.1.4, str. 38
    Uwaga dotyczy komentarza analityków Agencji w zakresie uwzględnienia w MAIC populacji z del17. W uwadze wskazano m.in.,